러시아 약물인 펨브로리아는 어떤 종류의 암에 효과가 있나요?

(댄 트리) - 등록 기관에 따르면 러시아에서 생산된 항암제 펨브로리아는 처방전으로만 사용되며, 치료 중에는 원치 않는 부작용에 주의해야 합니다.

최근 단트리 신문 이 보도한 항암제 펨브로리아에 대해 베트남 보건부가 베트남에서 유통등록증을 발급했다는 소식이 대중의 특별한 관심을 받았습니다.

구체적으로, 베트남 보건부 약품 관리국이 10월 31일에 발표한 결정 제628/QD-QLD에 따라, 펨브로리아 약물은 베트남에서 3년 유효기간의 유통 등록증이 부여되었습니다.

펨브로리아 약품은 주요 활성 성분인 펨브롤리주맙을 함유하고 있으며, 함량은 100mg/4ml이고, 러시아의 유한책임회사 "PK-137"에서 생산하며, 주입용 농축 용액 형태로 제조되었으며, 제조일로부터 24개월의 유통기한을 갖습니다.

펨브로리아 약품의 주요 활성 성분은 펨브롤리주맙입니다(사진: 인센트라).

위의 형태 외에도 유통등록기관의 정보에 따르면 펨브로리아는 투명에서 약간 불투명한, 무색에서 밝은 갈색 용액 형태로도 제조됩니다.

펨브로리아는 어떤 종류의 암에 적합합니까?

등록 기관의 사용 설명서에 따르면, 펨브로리아는 다양한 유형의 암 치료에 사용됩니다.

이러한 암종에는 흑색종, 비소세포 폐암, 두경부 편평세포암, 고전적 호지킨 림프종, 요로상피암, 식도암, 대장암, 비대장직장암, 자궁경부암 및 자궁내막암, 신세포암, 삼중 음성 유방암, 위 또는 위식도 접합부 선암, 담관암이 있습니다.

암의 종류와 질병의 단계(초기 또는 전이)에 따라 펨브로리아는 다양한 연령대에 처방되며, 단독 요법으로 사용되거나 화학 요법 및 다른 약물과 병용하여 사용됩니다.

이 약은 외래 및 입원 치료 모두에서 사용됩니다. 치료는 경험이 풍부한 종양 전문의의 지시에 따라 시작 및 관리되어야 합니다.

위 약물을 처방받으려면 환자는 PD-L1 검사(암세포 표면의 PD-L1 단백질 양을 측정하는 면역조직화학 검사), 미세위성 불안정성(MSI) 또는 불일치 복구(MMR) 결핍의 종양 상태를 판별하는 검사를 실시해야 합니다.

악성 흑색종은 펨브롤리주맙으로 치료할 수 있는 질병 중 하나입니다(사진: BV).

사용 시 주의사항

복용량과 관련하여, 성인의 경우 펨브롤리주맙의 권장 복용량은 3주마다 200mg 또는 6주마다 400mg이며, 정맥 주입으로 투여합니다.

3세 이상 소아 환자(전형적 호지킨 림프종) 또는 12세 이상 소아 환자(흑색종)의 경우 단독 요법으로 권장되는 펨브롤리주맙 용량은 체중 1kg당 2mg(최대 200mg)이며, 3주마다 정맥 주입으로 투여합니다.

병용 사용은 제품 특성과 병용 요법에 따라 달라집니다.

암 유형에 따라 환자는 질병 진행이나 용납할 수 없는 독성이 나타날 때까지 펨브롤리주맙 치료를 받는 것이 좋습니다.

초레이 병원에서 치료를 받는 암 환자들(사진: 황 레).

특정 암(흑색종, 비소세포 폐암, 신세포 암 등)의 보조 치료에서, 제조사는 질병이 재발하거나, 용납할 수 없는 독성이 나타나거나, 최대 1년 동안 펨브롤리주맙을 사용할 것을 권장합니다.

환자는 치료 지표 외에도 펨브로리아를 사용할 때 면역 관련 부작용에 주의를 기울여 적절한 조정을 하고, 일시적으로 사용을 중단하거나 무기한 중단해야 합니다.

구체적으로 환자는 폐렴(2~3등급), 대장염(2~3등급), 신염, 내분비 질환, 간염, 심각한 피하 반응 등의 증상을 경험할 수 있습니다.

환자에게 심근염, 뇌염, 길랭-바레 증후군(급성 다발신경병증) 또는 심각한 주사 후 반응(3-4등급)이 나타나는 경우, 이 약물 치료를 영구적으로 중단해야 합니다.

또한, 18세 미만 환자에서 펨브롤리주맙의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다(소아 흑색종 및 전형적 호지킨 림프종 환자 제외). 또한, 빠른 정맥 주사 또는 정맥 볼루스 주사가 아닌 30분에 걸쳐 정맥 투여하는 것이 권장됩니다.

임상연구를 위한 유통등록 허가

베트남 약품 관리국 보건부는 10월 31일에 발행된 결정 제628/QD-QLD의 제2조(제조 시설 및 약물 등록 시설의 책임) 제5절에서, 이 결정 부록의 약물 번호 1(Pembroria)에 대해 유통 등록 인증서를 부여받은 후, 회사는 임상 연구 시행의 진행 상황을 정기적으로 업데이트하고, 3상 면역원성을 모니터링하고, 연구 기간이 종료되면 3상 면역원성 모니터링 데이터를 변경, 보완 및 업데이트하는 서류를 제출해야 한다고 명시했습니다.

미국 식품의약국(FDA)에 따르면, 펨브로리아는 제약 회사 MSD(미국)의 오리지널 생물학적 제제를 기반으로 생산된 단일클론항체입니다. 2017년부터 펨브롤리주맙을 주성분으로 하는 또 다른 약물인 키트루다가 베트남에서 유통 허가를 받았습니다.

출처: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thuoc-pembroria-cua-nga-duoc-chi-dinh-cho-cac-loai-ung-thu-gi-20251111231728560.htm