베트남에서 허가받은 러시아산 항암제가 '신약'일까요? 어떻게 이해해야 할까요?

베트남 약품 관리국(보건부)은 최근 주요 활성 성분인 펨브롤리주맙을 함유한 러시아 항암제 펨브로리아에 대한 베트남 내 유통 등록 인증서를 발급했습니다. 그렇다면 이 약은 새로운 약이며 어떻게 사용됩니까?

러시아 항암제 펨브로리아(펨브롤리주맙을 주성분으로 하는 제제)의 베트남 유통 허가는 베트남 암 환자의 치료 옵션을 확대할 것입니다. 이 활성 성분은 한때 키트루다라는 상품명으로 널리 알려져 전 세계 의 여러 첨단 암 치료 요법에 사용되었습니다.

1. 펨브롤리주맙이란 무엇입니까?

펨브롤리주맙은 면역관문억제제(PD-1/PD-L1 억제제) 계열에 속하는 단일클론항체입니다. 이 약물의 작용 기전은 암세포가 면역체계의 공격을 회피하도록 돕는 "스위치"인 PD-1 수용체(프로그램된 사멸 수용체-1)를 차단하는 데 있습니다.

이 수용체가 억제되면 면역 세포(T 세포)가 "방출"되어 암세포를 인식하고 파괴합니다. 이러한 접근법은 암 치료의 전환점을 의미합니다. 펨브롤리주맙은 화학물질로 종양을 직접 공격하는 대신, 환자 자신의 면역 체계를 활성화하여 암과 싸우기 때문입니다. 이 약물은 종양 전문의가 정맥 주사로 투여합니다.

보건부는 최근 주요 활성 성분인 펨브롤리주맙을 함유한 러시아 항암제 펨브로리아에 대한 베트남 유통 등록 인증서를 발급했습니다.

2. 새로운 약물은 아니지만 환자의 치료 옵션을 확대합니다.

러시아에서 생산된 펨브로리아(pembroria)는 활성 성분인 펨브롤리주맙(pembrolizumab)을 함유한 약물로, 이전에 베트남 식약청(Drug Administration of Vietnam)의 허가를 받은 키트루다(keytruda)의 바이오시밀러입니다. 펨브로리아의 추가 허가는 공급 다각화, 치료 비용 절감, 그리고 환자들이 이 첨단 치료법을 이용할 수 있는 더 많은 선택지를 확보하는 데 도움이 될 것입니다.

펨브롤리주맙은 현재 수술과 화학요법이 더 이상 효과적이지 않을 때 많은 진행성 또는 전이성 암의 치료 요법에서 주요 면역 요법 약물 중 하나입니다.

3. 펨브롤리주맙은 어떤 종류의 암을 치료합니까?

펨브롤리주맙은 비소세포 폐암(NSCLC), 악성 흑색종, 두경부암, 고전적 호지킨 림프종, 신세포암, 방광암, 간암, 위암, 식도암, 자궁경부암, 삼중 음성 유방암, 담관암 등 다양한 유형의 암 치료에 사용됩니다.

또한, 이 약물은 MSI-H, 높은 TMB 또는 PD-L1 양성과 같은 특정 유전자 돌연변이가 있는 종양 치료에도 적응증을 가지고 있습니다. 임상에서 펨브롤리주맙은 암이 전이되었거나 수술, 방사선 치료 또는 항암 화학 요법과 같은 기존 치료법에 환자가 반응하지 않을 때 자주 사용됩니다.

일부 암의 경우, 종양에서 PD-L1 양성 반응이 나오거나 특정 유전적 이상이 발견되면 의사가 펨브롤리주맙을 처방합니다.

4. 사용상의 주의사항 및 경고사항

펨브롤리주맙은 면역 체계에 강력한 영향을 미치는 약물입니다. 즉, 이 약물은 암세포를 효과적으로 죽이는 것 외에도 면역 세포가 실수로 신체의 건강한 조직을 공격하게 만들 수도 있습니다.

사용자는 폐, 간, 신장, 장, 갑상선, 뇌하수체 또는 부신에서 심각한 면역 반응을 경험할 수 있으며, 조기에 발견하여 치료하지 않으면 생명에 위협이 될 수 있습니다.

주의해야 할 경고 증상은 다음과 같습니다: 기침, 호흡 곤란, 흉통, 피부 또는 눈의 황달, 심한 설사, 고열, 지속적인 피로, 근육 및 관절 통증, 기분 변화 또는 호르몬 장애.

또한, 펨브롤리주맙은 태아나 신생아에게 심각한 해를 끼칠 수 있으므로 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성에게는 권장되지 않습니다. 자가면역 질환이 있거나, 장기 또는 줄기세포 이식을 받았거나, 다른 면역억제제를 복용 중인 환자는 부작용 위험을 증가시키므로 의사에게 알려야 합니다.

이전에는 펨브롤리주맙이 주로 키트루다라는 상품명으로 수입되었습니다.

5. 일반적인 부작용

다른 많은 생물학적 제제와 마찬가지로, 페므브롤리주맙은 메스꺼움, 식욕 부진, 설사, 피로, 탈모, 발진, 가려움증, 피부 건조, 관절통 등 경미하거나 중간 정도의 부작용을 일으킬 수 있습니다.

일부 환자는 고혈압, 간 또는 신장 기능 장애, 또는 저혈당을 경험할 수 있습니다. 주입 반응(발열, 현기증, 가려움, 가슴 답답함 등)이 발생할 수 있지만, 일반적으로 보조 약물로 조절됩니다. 의사는 치료 기간 동안 환자의 상태를 면밀히 모니터링하여 이상 징후를 조기에 발견합니다.

6. 치료 효능 및 전망

2014년 미국 식품의약국(FDA)의 최초 승인 이후, 펨브롤리주맙은 많은 진행성 암 환자의 생존 기간 연장과 삶의 질 향상에 탁월한 효과를 보였습니다. 특히, PD-L1 발현율이 높은 종양 환자군에서 펨브롤리주맙은 기존 항암화학요법 대비 장기 반응률을 유의미하게 증가시켰습니다.

연구에 따르면 일부 환자는 수년간 지속되는 완전 관해를 얻는데, 이는 기존 치료법에서는 드문 일입니다.

7. 베트남에서의 펨브로리아의 역할

베트남에서 펨브롤리주맙의 허가는 보건 전략 및 현대 항암제 접근성 측면에서 매우 중요합니다. 이전에는 펨브롤리주맙이 주로 키트루다라는 상품명으로 수입되었는데, 이는 가격이 비싸고 미국이나 유럽의 공급에 의존적이었습니다.

러시아에서 유사한 제품이 나오면 경쟁이 치열해지고, 공급이 안정적이며, 환자의 비용이 절감됩니다. 특히 면역 요법에 대한 수요가 증가하고 있는 상황에서 더욱 그렇습니다.

8. 치료 및 모니터링에 대한 참고 사항

펨브롤리주맙은 모든 암 환자에게 적합한 것은 아닙니다. 약물 사용 결정은 조직학적 및 유전자 검사 결과, 환자의 전반적인 상태, 기저 질환 및 치료 이력을 바탕으로 해야 합니다.

치료 기간 동안 환자는 약물 주입 및 추적 관찰 일정을 엄격히 준수해야 합니다. 의사는 치료 효과를 평가하고 조기 면역 합병증을 발견하기 위해 정기적인 검사를 실시합니다.

펨브롤리주맙(pembrolizumab) 활성 성분을 함유한 펨브로리아(pembroria)의 등장은 베트남 암 치료에 있어 새로운 진전을 의미하며, 많은 환자의 생존 가능성을 높여줍니다. 그러나 이 약물은 특수 약물로, 전문 암 치료 시설에서만 사용되며, 숙련된 의사의 면밀한 모니터링이 필요합니다.

펨브롤리주맙은 현대 의학의 진보를 상징하는 것일 뿐만 아니라, 베트남 암 환자들에게 희망의 문을 열기 위한 의료계의 끊임없는 노력을 증명하는 것이기도 합니다.

(본 기사는 참고용으로만 제공되며 의학적 조언, 진단 또는 치료를 대체할 수 없습니다. 환자는 의료 전문가의 지시를 따라야 합니다.)

출처: https://baohatinh.vn/thuoc-tri-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-o-viet-nam-co-phai-thuoc-moi-nen-hieu-the-nao-post299286.html