"러시아 버전" 항암제, 2026년 베트남서 출시 예정

(댄 트리) - K병원에 따르면, 키트루다는 2017년 베트남에서 14가지 암 치료에 대한 허가를 받았습니다. 동일한 활성 성분을 가진 러시아산 펨브로리아는 최근 유사한 적응증에 대한 허가를 받았습니다.

러시아의 펨브로리아는 새로운 항암제 적응증이 아닙니다.

11월 13일 저녁, 하노이 의 K 병원은 베트남에서 항암제 펨브로리아(활성 성분: 펨브롤리주맙)의 유통에 관한 공지를 발표했습니다.

베트남의 K 병원에 따르면, 키트루다는 미국의 MSD사에서 개발했으며, 주성분은 펨브롤리주맙으로 100mg/4ml 용량의 병에 담겨 2017년부터 베트남 의약품관리국( 보건부 산하 )의 허가를 받아 유통되고 있습니다.

펨브롤리주맙은 본질적으로 항PD-1 단클론 항체이며, 특정 유형의 암 치료에 사용되는 면역항암제 계열의 생물학적 제제입니다. 이 약물은 의료기관 에서 정맥 주입을 통해 투여됩니다.

키트루다는 악성 흑색종, 비소세포폐암, 호지킨 림프종, 요로상피암, 두경부 편평세포암, 위암, 고도 미세위성 불안정성 암, 자궁경부암을 포함한 14가지 적응증에 대해 보건복지부의 승인을 받았습니다.

이 약은 간세포암, 고등급 미세위성 불안정성 또는 불일치 복구 결함이 있는 대장암, 원발성 종격동 거대 B세포 림프종, 식도암, 삼중 음성 유방암 및 신세포암 치료에 사용됩니다.

키트루다의 현재 가격은 병당 약 6,200만 VND입니다. 보건부의 2025년 7월 2일자 결정 제2205/QD-BYT호에 따라, 해당 약품은 자격 요건을 충족하는 암 환자에게 부분적인 무상 지원 혜택을 제공합니다.

앞서 언급한 지원 프로그램은 K 병원을 비롯한 전국 여러 병원에서 시행되고 있습니다. 이 프로그램에 따라 환자 1인당 200mg 용량(2바이알) 치료 1주기 최대 비용은 약 6,200만 VND이며, 환자에게 승인된 지원 수준에 따라 일부 치료주기는 전액 무료로 제공될 수 있습니다.

한편, 러시아 연방의 유한책임회사 "PK-137"에서 제조한 펨브롤리주맙을 주성분으로 하는 100mg/4ml 바이알 형태의 펨브로리아는 10월 31일 의약품관리국으로부터 판매 허가를 받았다.

러시아의 신약이 베트남에서 유통 허가를 받았으며, 치료 과정 비용은 약 3,600만 VND입니다 (사진: 인센트라).

펨브로리아는 키트루다와 동일한 활성 성분을 가진 생물학적 제제로, 흑색종, 비소세포폐암, 두경부 편평세포암, 호지킨 림프종, 요로상피암에 대한 적응증으로 승인되었습니다.

이 러시아산 항암제는 식도암, 고등급 미세위성 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함이 있는 암, 자궁경부암, 신세포암, 자궁내막암, 삼중음성 유방암, 위 또는 위식도 접합부 선암, 담관암 치료에 사용됩니다.

펨브로리아의 예상 가격은 바이알당 약 1,800만 VND이며, 일반적인 치료 주기에는 2바이알이 사용됩니다. 따라서 환자 한 명당 200mg(2바이알) 용량으로 한 주기 치료를 받는 데 드는 비용은 약 3,600만 VND입니다.

현재 K 병원은 가까운 시일 내에 환자 치료에 사용할 펨브로리아(Pembroria) 약품을 조달할 계획입니다.

모든 암에 생물학적 치료가 필요한 것은 아닙니다.

K 병원 측은 위에 나열된 암 환자 모두에게 펨브롤리주맙이 처방되는 것은 아니라고 밝혔습니다.

펨브롤리주맙의 사용은 환자의 건강 상태, 종양 변이 유형, 질병 단계 등 여러 요인에 따라 달라지며, 종양 전문의가 각 환자에게 맞춤형으로 평가하여 최상의 치료 효과를 얻도록 합니다.

K 병원은 러시아산 항암제 펨브로리아가 새로운 항암제가 아니라고 확인했습니다. 현재 베트남에서는 약 100종의 단클론 항체 항암제가 시판되고 있습니다.

앞서 보건부 산하 의약품관리국은 최근 시판 허가를 받은 러시아산 항암제가 새로운 적응증을 가진 항암제가 아니라고 확인한 바 있다.

베트남 의약품관리국의 2023년 10월 31일자 결정 제628/QD-QLD호에 따라, 펨브로리아는 베트남에서 3년간 유효한 유통 등록증을 발급받았습니다. 이 약은 주사제용 농축액 형태로 제조되었으며, 제조일로부터 24개월 동안 보관 가능합니다.

이 약물은 2026년 베트남 시장에 출시될 것으로 예상됩니다. 키트루다와 유사한 생물학적 제제로, 임상 및 연구 기록이 완비되어 있습니다. 현재 면역원성 모니터링이 진행 중입니다.

출처: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thuoc-tri-ung-thu-phien-ban-nga-se-co-tai-viet-nam-vao-nam-2026-20251113190818276.htm