"러시아 버전" 항암제, 2026년 베트남서 출시 예정

(댄 트리) - K병원에 따르면, 키트루다는 2017년 베트남에서 14가지 암 치료에 대한 허가를 받았습니다. 동일한 활성 성분을 가진 러시아산 펨브로리아는 최근 유사한 적응증에 대한 허가를 받았습니다.

러시아의 펨브로리아는 항암제의 새로운 적응증이 아니다.

11월 13일 저녁, K병원( 하노이 )은 베트남 내 항암제 펨브로리아(성분명 펨브롤리주맙)의 유통에 대한 공지를 발표했습니다.

K병원에 따르면, 베트남에서는 키트루다가 미국 MSD에서 개발되었으며, 활성 성분은 펨브롤리주맙이고, 100mg/4ml 병에 포장되어 있으며, 2017년부터 베트남 약품 관리국( 보건부 )의 유통 허가를 받았습니다.

펨브롤리주맙은 본질적으로 항-PD-1 단일클론 항체이며, 면역요법제 그룹에 속하는 특정 유형의 암 치료에 사용되는 생물학적 약물입니다. 이 약물은 의료기관 에서 정맥 주입으로 투여됩니다.

키트루다는 악성 흑색종, 비소세포 폐암, 고전적 호지킨 림프종, 요로 상피암, 두경부 편평세포암, 위암, 고수준 미세위성 불안정성을 동반한 암, 자궁경부암을 포함한 14가지 적응증에 대해 보건부의 승인을 받았습니다.

이 약물은 간세포암, 고등급 미세위성 불안정성이나 불일치 복구 결함이 있는 대장암, 원발성 종격동 대형 B세포 림프종, 식도암, 삼중 음성 유방암, 신세포암 치료에 사용됩니다.

키트루다의 현재 가격은 병당 약 6,200만 동입니다. 이 약은 보건부의 2025년 7월 2일자 결정 제2205/QD-BYT호에 따라 자격을 갖춘 암 환자를 위한 부분 무상 지원 프로그램을 운영하고 있습니다.

위 지원 프로그램은 K병원을 비롯한 전국 여러 병원에서 시행되고 있습니다. 이 프로그램을 통해 환자의 치료 주기당 최대 비용은 200mg(2병) 용량 기준 약 6,200만 동(VND)이며, 환자의 지원 수준에 따라 일부 주기는 완전히 무료로 제공될 수 있습니다.

한편, 러시아 연방 유한책임회사 "PK-137"이 제조한 활성 성분 펨브롤리주맙(pembrolizumab) 100mg/4ml 바이알을 함유한 약물 펨브로 리아(Pembroria)는 10월 31일 베트남 약물 관리국으로부터 유통 등록 인증서를 부여받았습니다.

러시아의 새로운 항암제가 베트남에서 유통 허가를 받았는데, 치료 비용은 약 3,600만 VND입니다(사진: 인센트라).

펨브로리아는 키트루다와 동일한 활성 성분을 함유한 생물학적 약물로, 다음과 같은 적응증에 대해 승인되었습니다: 흑색종, 비소세포 폐암, 두경부 편평세포 암, 고전적 호지킨 림프종, 요로 상피암.

러시아산 항암제는 식도암, 고등급 미세위성 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함이 있는 암, 자궁경부암, 신세포암, 자궁내막암, 삼중 음성 유방암, 위 또는 위식도 접합부 선암, 담관암 치료에 사용됩니다.

펨브로리아의 예상 가격은 병당 약 1,800만 동(VND)이며, 일반적인 용량은 1회 치료 주기에 2병입니다. 따라서 200mg 용량(2병)을 기준으로 환자 1인당 치료 주기 비용은 약 3,600만 동(VND)입니다.

현재 K병원은 가까운 미래에 환자들에게 사용하기 위해 펨브로리아 약품을 구매할 계획입니다.

모든 암에 생물학적 치료가 필요한 것은 아닙니다.

K병원은 위에 나열된 암을 앓고 있는 모든 환자에게 펨브롤리주맙이 처방되는 것은 아니라고 밝혔습니다.

페므브롤리주맙의 사용은 환자의 건강 상태, 종양 돌연변이 유형, 질병 단계 등 여러 요인에 따라 달라지며, 각 환자에 맞게 종양 전문의가 평가하여 가장 높은 치료 효율을 달성합니다.

K병원도 러시아산 항암제 펨브로리아가 새로운 항암제가 아니라고 확인했습니다. 현재 베트남에는 약 100종의 단일클론항체 항암제가 유통되고 있습니다.

앞서 베트남 약품감독관리국(보건부)은 유통 허가를 받은 러시아산 항암제가 새로운 적응증을 가진 항암제가 아니라고 확인했습니다.

베트남 약품감독관리국(Drug Administration of Vietnam)의 10월 31일자 결정 제628/QD-QLD호에 따라 펨브로리아(Pembroria)는 베트남에서 3년 유효기간의 유통등록증을 취득했습니다. 본 약은 농축액 형태로 제조되며, 제조일로부터 24개월의 유통기한을 갖습니다.

이 약물은 2026년 베트남 시장에 출시될 것으로 예상됩니다. 이 약물은 키트루다와 유사한 생물학적 제제로, 완전한 임상 및 연구 기록을 보유하고 있습니다. 현재 이 약물의 면역원성은 계속 모니터링되고 있습니다.

출처: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thuoc-tri-ung-thu-phien-ban-nga-se-co-tai-viet-nam-vao-nam-2026-20251113190818276.htm