Kementerian Kesihatan mengumumkan senarai hampir 600 ubat yang baru dilesenkan dan diperbaharui.

Kementerian Kesihatan baru sahaja mengumumkan senarai hampir 600 ubat dan ramuan farmaseutikal yang baru diberikan atau dilanjutkan pendaftaran peredarannya di Vietnam, untuk menjalankan pemeriksaan perubatan, rawatan dan pencegahan wabak.

Kakitangan perubatan mengeluarkan ubat. (Sumber: Vietnamplus)

Sehubungan itu, di antara hampir 600 produk farmaseutikal, ramuan farmaseutikal dan ubat-ubatan dengan biokesetaraan terbukti yang baru diberikan atau sijil pendaftaran dan pengedarannya diperbaharui oleh Pentadbiran Dadah Vietnam kali ini, 404 produk farmaseutikal yang dikeluarkan dalam negara baru diberikan sijil pendaftaran edaran; 42 ubat keluaran dalam negara telah diperbaharui sijil pendaftaran edarannya, yang mana 26 ubat dan ramuan farmaseutikal telah diperbaharui selama 5 tahun, dan 14 ubat dan ramuan farmaseutikal telah diperbaharui selama 3 tahun. Pada masa yang sama, 98 ubat dengan bioequivalence terbukti telah diumumkan.

Pentadbiran Dadah Vietnam menghendaki syarikat pengeluar ubat mematuhi rekod dan dokumen yang didaftarkan dengan Kementerian Kesihatan dan mencetak atau melekatkan nombor pendaftaran yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesihatan Vietnam pada label ubat; untuk mematuhi sepenuhnya undang-undang dan peraturan Vietnam Kementerian Kesihatan mengenai pengeluaran dan pengedaran ubat-ubatan di Vietnam.

Kemudahan pengilangan ubat mesti memastikan keadaan operasi kemudahan pengilangan semasa tempoh sah perakuan pendaftaran edaran ramuan ubat dan ubat; menyelaras dengan kemudahan rawatan untuk mematuhi peraturan semasa mengenai ubat preskripsi, memantau keselamatan, keberkesanan dan kesan ubat yang tidak diingini ke atas orang Vietnam, dan mensintesis dan melaporkan mengikut peraturan.

Khususnya bagi ubat-ubatan yang sijil pendaftaran edarannya telah dilanjutkan tetapi permohonan untuk mengemas kini label ubat dan arahan penggunaan belum dikemukakan seperti yang ditetapkan, Pentadbiran Dadah Vietnam memerlukan pengemaskinian seperti yang ditetapkan dalam Perkara b, Klausa 1, Perkara 37 Pekeliling No. 01/2018/TTBYT dalam tempoh 12 bulan dari tarikh pelanjutan edaran.

Selain itu, kemudahan pendaftaran ubat hendaklah memastikan keadaan operasi dikekalkan semasa tempoh sah sijil pendaftaran edaran bahan dan ubat.

Produk farmaseutikal dan ramuan farmaseutikal keluaran dalam negara yang baru diberikan dan pendaftaran peredarannya diperbaharui kali ini adalah pelbagai dalam kumpulan farmakologi seperti ubat untuk merawat jangkitan saluran pernafasan; ubat untuk merawat osteoarthritis; ubat untuk merawat penyakit kardiovaskular, darah tinggi, kencing manis, rawatan kanser, ubat antivirus, antibiotik, ubat penahan sakit, ubat anti-radang... Selain itu, ubat dengan bioequivalence terbukti juga pelbagai jenis.

Sumber: https://baoquocte.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-muc-gan-600-thuoc-duoc-cap-moi-va-gia-han-336822.html