Apa kata Kementerian Kesihatan tentang "ubat kanser Rusia"?

Seorang wakil Pentadbiran Dadah Vietnam (Kementerian Kesihatan) berkata bahawa ubat Pembroria buatan Rusia yang dilesenkan untuk edaran di Vietnam adalah antibodi monoklonal untuk rawatan kanser, bukan ubat baru. Bagaimanapun, penambahan ubat rawatan kanser juga membuka peluang rawatan kepada pesakit kanser di Vietnam.

Selepas ubat kanser buatan Rusia Pembroria baru-baru ini diberikan pendaftaran edaran oleh Pentadbiran Dadah, ia mendapat perhatian ramai orang, terutamanya pesakit kanser.

Selain itu, terdapat juga banyak pendapat bahawa ubat ini berada dalam percubaan klinikal fasa 3, belum tersebar secara meluas dan apabila sijil pendaftaran edaran diberikan di Vietnam, ujian klinikal akan dijalankan di Vietnam.

Seorang wakil Pentadbiran Dadah Vietnam berkata bahawa Pembroria telah menyelesaikan ujian klinikal dan telah dilesenkan untuk peredaran meluas di Vietnam. Pengeluaran sijil pendaftaran untuk Pembroria bermakna ia boleh diedarkan dan digunakan secara meluas seperti ubat-ubatan lain.

Vietnam mempunyai kira-kira 100 ubat dan produk biologi yang berkesan untuk rawatan kanser.

Walaupun ubat itu telah memenuhi piawaian keselamatan dan kualiti untuk edaran, syarikat pengeluar akan terus memantau dan menilai imunogenisitas ubat untuk rakyat Vietnam. Ini adalah keperluan wajib untuk kumpulan ubat biosimilar, kerana imunogenisiti boleh menyebabkan tindak balas imun dalam badan pengguna.

Semasa proses peredaran, perusahaan bertanggungjawab untuk memantau dan melaporkan secara berkala tentang keselamatan, keberkesanan dan imunogenisiti ubat selepas 3 atau 5 tahun, seperti yang dikehendaki oleh agensi pengurusan.

Pembroria adalah biosimilar, atau "salinan" ubat Keytruda yang dibangunkan oleh MSD (USA). Kedua-duanya mengandungi bahan aktif Pembrolizumab - antibodi monoklonal yang membantu sistem imun mengenali dan menyerang sel-sel kanser. Keytruda pertama kali diluluskan oleh AS pada 2014 dan kini merupakan salah satu imunoterapi paling popular dalam rawatan kanser di dunia .

Menurut wakil Pentadbiran Dadah, ini adalah antibodi monoklonal untuk rawatan kanser, bukan ubat baru. Pembroria hanyalah produk biologi yang serupa dengan pembrolizumab produk biologi rujukan asal MSD Pharmaceuticals (syarikat farmaseutikal multinasional di AS) yang telah dilesenkan untuk edaran sejak 2017. Walau bagaimanapun, mempunyai lebih banyak ubat rawatan kanser juga membuka peluang akses kepada pesakit.

Menurut maklumat daripada agensi pendaftaran ubat, Pembrolizumab mempunyai lebih daripada 14 petunjuk untuk jenis kanser yang berbeza seperti: Kanser paru-paru bukan sel kecil, melanoma, kanser kolorektal, kanser serviks, karsinoma sel renal, kanser payudara...

Di samping itu, ubat ini juga ditunjukkan dalam rawatan tumor dengan mutasi gen tertentu seperti MSI-H, TMB tinggi atau PD-L1 positif. Dalam amalan klinikal, pembrolizumab sering digunakan apabila kanser telah bermetastasis, atau apabila pesakit tidak bertindak balas terhadap kaedah tradisional seperti pembedahan, radioterapi atau kemoterapi.

Pada masa ini, ubat Pembroria, yang dikeluarkan oleh Syarikat Liabiliti Terhad "PK-137" (Rusia), berharga kira-kira 18 juta VND/botol. Pesakit biasanya menggunakan 2 botol untuk 1 kursus rawatan; berlangsung 12-24 kursus sehingga mereka tidak lagi bertindak balas terhadap ubat, kemudian berhenti. Setiap bulan, pesakit akan dirawat sekali. Manakala di Vietnam, harga Keytruda adalah sekitar 55-60 juta VND/botol.

Untuk memperkenalkan Pembroria ke dalam rawatan, hospital perlu menjalankan pembidaan dan perolehan. Pada masa ini, Pembroria tidak dilindungi oleh insurans kesihatan .

Menurut wakil Pentadbiran Dadah, sebagai tambahan kepada ubat Rusia di atas, Vietnam kini mempunyai 99 jenis ubat kanser yang telah diberikan pendaftaran edaran dan masih berkuat kuasa.

Sumber: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/