Vaksin Denggi Pertama Diluluskan di Vietnam: Memenuhi Impian Berusia Hampir Berabad-abad

Kementerian Kesihatan Vietnam baru-baru ini telah meluluskan vaksin denggi Takeda, menjadikannya yang pertama diluluskan di negara itu, menambah kaedah pencegahan baharu dan inovatif sebagai sebahagian daripada strategi pencegahan bersepadu di Vietnam untuk memerangi ancaman denggi kesihatan awam yang semakin meningkat.

Semasa lawatannya ke Asia dengan singgah di Vietnam pada bulan September, Dr. Derek Wallace, Presiden Unit Perniagaan Vaksin Global di Takeda dan salah seorang peneraju utama pembangunan vaksin, berkongsi pandangan tentang perjalanan penyelidikan dan pengeluaran vaksin denggi ini yang direka untuk melindungi daripada keempat-empat serotiip virus denggi.

Dr. Derek Wallace, Presiden Unit Perniagaan Vaksin Global

1. Takeda baru-baru ini telah menjadi tajuk utama untuk usaha inovatifnya dalam pencegahan denggi di peringkat global, termasuk di Vietnam. Sebagai tokoh penting dalam proses pembangunan ini, bolehkah anda berkongsi inspirasi di sebalik perkara yang menggesa anda untuk menyertai dan komited dalam misi ini?

Saya sentiasa percaya bahawa vaksin adalah asas kesihatan awam, dengan keupayaan untuk memberi kesan yang luar biasa kepada kehidupan orang ramai dan keluarga sepanjang generasi. Selepas menyaksikan sendiri, kesan teruk wabak denggi di Thailand pada tahun 2009, komitmen saya terhadap usaha ini semakin mendalam. Pengalaman itu menjadi pendorong di sebalik semangat saya untuk memimpin pasukan Takeda dalam pembangunan vaksin denggi ini, bertujuan untuk menyediakan langkah proaktif terhadap penyakit berjangkit ini.

2.Vaksin denggi Takeda diluluskan untuk petunjuk perlindungan terhadap demam denggi. Bolehkah anda berkongsi perjalanan membangunkan vaksin ini?

Seperti yang anda ketahui, denggi adalah penyakit kompleks yang disebabkan oleh empat serotype virus yang berbeza (DENV-1, 2, 3 dan 4), menjadikan pembangunan vaksin amat mencabar. Perkembangan vaksin denggi Takeda mempunyai sejarah yang panjang dan rumit, sejak hampir 60 tahun lalu.

Walaupun usaha untuk mencari vaksin denggi bermula seawal tahun 1920-an, kemajuan ketara masih sukar difahami selama beberapa dekad kerana pelbagai halangan.

Perjalanan vaksin denggi kami bermula pada tahun 1978 di Universiti Mahidol di Thailand. Pejabat Serantau Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) untuk Asia Tenggara mencadangkan projek untuk penyelidikan vaksin denggi. Universiti Mahidol telah dipilih sebagai rakan kongsi. Universiti itu mengetuai penyelidikan dan pembangunan vaksin denggi dan kemudian pada tahun 1986, universiti itu menemui vaksin yang dilemahkan hidup yang menghalang DENV-2. Ini menjadi asas penting untuk vaksin tetravalen semasa kami. Selepas 12 tahun penyelidikan, usaha ini memuncak dengan mencipta vaksin tetravalen yang mampu memberikan perlindungan luas terhadap keempat-empat serotipe virus denggi.

Sepanjang 11 tahun yang lalu, di bawah kepimpinan Takeda, vaksin itu berjaya menyelesaikan program pembangunan klinikal yang melibatkan 19 ujian klinikal, seramai 28,000 peserta merentasi 13 negara endemik dan bukan endemik denggi. Baru-baru ini, vaksin kami telah disyorkan oleh Kumpulan Pakar Penasihat Strategik WHO (SAGE) untuk diperkenalkan di negara yang mempunyai beban denggi yang tinggi dan intensiti penularan yang tinggi untuk memaksimumkan impak kesihatan awam. Di samping itu, vaksin itu telah dimasukkan dalam Senarai Vaksin Pra-Kelayakan WHO, menekankan kualiti dan kebolehpercayaannya sebagai kaedah pencegahan denggi penting yang sesuai untuk program awam. Kami berbangga bahawa vaksin denggi kami diluluskan dan disahkan untuk perlindungan masyarakat dan orang ramai daripada denggi, kedua-dua mereka yang pernah menghidap denggi sebelum ini dan mereka yang tidak. Pengesyoran global vaksin denggi Takeda ini mewakili satu langkah besar ke hadapan dalam misi kami untuk membangunkan vaksin inovatif yang menangani cabaran kesihatan awam yang paling sukar. Syor WHO mengesahkan potensi vaksin sebagai alat penting dalam strategi bersepadu untuk membantu mengurangkan ancaman global denggi.

3. Apakah cabaran utama yang anda dan pasukan anda hadapi semasa fasa pembangunan dan pengeluaran vaksin denggi ini? Bagaimanakah Takeda mengatasi halangan ini?

Terdapat banyak cabaran sepanjang proses penyelidikan, salah satunya adalah sifat virus denggi yang sangat kompleks, dengan empat serotiip yang berbeza. Mencapai tindak balas imun yang memberikan perlindungan terhadap keempat-empat serotiip tanpa meningkatkan risiko penyakit yang teruk akibat peningkatan bergantung kepada antibodi (ADE) merupakan cabaran penting yang dapat kami atasi. Selain itu, vaksin diperlukan untuk memastikan keberkesanan dan keselamatan merentasi populasi yang pelbagai.

Di luar fasa penyelidikan, pengeluaran, terutamanya pembuatan berskala besar yang diperlukan untuk mengkomersialkan vaksin secara global, bukanlah tugas yang mudah. Vaksin denggi tetravalen memerlukan proses berteknologi tinggi, kompleks dan moden untuk pengeluaran, penyimpanan, pemeliharaan dan pengangkutan. Itulah sebabnya kami telah bekerjasama rapat dengan rakan kongsi di Vietnam dan negara lain untuk merangka strategi pengangkutan dan penyimpanan yang cekap yang boleh memastikan pengurusan pentadbiran vaksin denggi yang lancar.

4. Bolehkah anda berkongsi tentang piawaian berkualiti tinggi Takeda dalam keseluruhan proses pembuatan vaksin denggi, daripada pengeluaran kepada rantaian bekalan dan pengedaran di seluruh dunia?

Bangunan pembuatan denggi pertama Takeda di kemudahan Singen, Jerman kami dibuka pada November 2019 untuk menyokong perumusan, pengisian, kemasan dan pembungkusan sekunder vaksin denggi kami. Pada tahun 2023, kami mengembangkan keupayaan ini dengan bangunan pembuatan bahan ubat yang canggih, menjadikan Singen satu-satunya kemudahan Takeda di seluruh dunia yang mampu menghasilkan kedua-dua bahan ubat dan produk ubat untuk vaksin denggi kami.

Senarai Vaksin Prakelayakan WHO memasukkan vaksin denggi Takeda pada senarai prakelayakan mereka mengesahkan kualiti dan kesesuaiannya untuk program vaksinasi awam. Ini merupakan langkah penting dalam meluaskan akses global kepada vaksin denggi Takeda, terutamanya di kawasan yang terjejas teruk oleh denggi.

Menyedari keperluan untuk respons bersepadu dan pelbagai serampang terhadap ancaman kesihatan global ini dan permintaan semasa untuk vaksin denggi, Takeda komited untuk bekerjasama rapat dengan rakan kongsi, bersama-sama dengan kerajaan dan pihak berkuasa kesihatan di negara yang vaksin denggi telah dilesenkan untuk memaksimumkan kesan bekalan vaksin kami yang tersedia. Membina keupayaan pembuatan sedia ada di Jerman, Takeda telah membuat perkongsian strategik dengan Biological E. Limited di India tahun lepas untuk mempercepatkan akses vaksin denggi Takeda dalam botol berbilang dos, yang akan disediakan untuk perolehan oleh kerajaan di negara endemik bagi menyokong Program Imunisasi Kebangsaan. Kami berada di landasan untuk meningkatkan bekalan kami dengan ketara dari tahun ke tahun dan menyasarkan untuk mencapai kapasiti bekalan tahunan sebanyak 100 juta dos setahun menjelang 2030 melalui pelaburan dalaman dan luaran yang strategik untuk memenuhi permintaan yang semakin meningkat bagi ancaman kesihatan awam yang semakin meningkat ini.

Dengan berjuta-juta dos vaksin denggi yang diedarkan di seluruh dunia, kami terus komited untuk menjadikan vaksin denggi yang memenuhi piawaian keselamatan dan keberkesanan tertinggi boleh diakses. Di Takeda, kami mengekalkan standard kualiti yang ketat pada setiap peringkat perjalanan ubat dan vaksin kami.

5. Bagaimanakah anda meramalkan vaksin denggi memberi kesan kepada hasil kesihatan awam, terutamanya di negara endemik seperti Vietnam?

Vaksin denggi dijangka memberi impak yang besar terhadap hasil kesihatan awam, terutamanya di negara endemik seperti Vietnam. Vaksin denggi boleh membantu melindungi orang yang tidak pernah menghidap denggi sebelum ini, mengurangkan kes baharu pada orang yang pernah menghidap denggi dan mengurangkan kemasukan ke hospital, yang boleh menghasilkan manfaat ekonomi yang ketara dengan meringankan beban kewangan pada sistem penjagaan kesihatan dan keluarga, menyumbang kepada kestabilan ekonomi yang lebih baik.

Kertas Kedudukan Vaksin Denggi WHO menekankan keutamaan semua kaedah pencegahan denggi yang ada, termasuk vaksinasi, kita perlu ingat bahawa, untuk mencegah denggi secara berkesan dan meningkatkan hasil kesihatan awam, pengurusan denggi bersepadu, meliputi kawalan vektor, pengurusan kes, dan pendidikan masyarakat, perlu seiring dengan pengenalan vaksin denggi. Berdasarkan penilaiannya, WHO menentukan bahawa vaksin denggi Takeda akan mempunyai kesan kesihatan awam yang paling besar di kawasan yang mempunyai penularan denggi yang tinggi. Pengenalan vaksin harus disertakan dengan strategi komunikasi yang direka dengan baik dan penglibatan komuniti. Individu masih perlu mengambil langkah tambahan untuk melindungi diri mereka dan orang tersayang, dengan itu menambah baik pelaksanaan langkah pencegahan, mengukuhkan usaha kesihatan awam, dan mengurangkan kesan denggi terhadap masyarakat.

Pada penghujung September ini, Dr. Derek Wallace, Presiden Unit Perniagaan Vaksin Global (VBU) dan Encik Dion Warren, Ketua Kawasan India & Asia Tenggara (I-SEA), akan berada di Vietnam.

Semasa lawatan itu, Dr. Derek Wallace dan En. Dion Warren akan meluangkan masa bersama pasukan tempatan Takeda, memulakan pelancaran rasmi vaksin denggi Takeda di Vietnam, berikutan kelulusannya oleh Kementerian Kesihatan pada Mei 2024. Takeda kini merupakan satu-satunya pengeluar dan pengimport vaksin denggi ke Vietnam.

Kehadiran dan penyertaan daripada pemimpin global menggariskan usaha Takeda untuk menyediakan penyelesaian yang membantu menangani beban global denggi yang ketara, terutamanya di negara endemik seperti Vietnam.

Vietnam.vn