Hampir 500 jenis ubat baru diberikan dan pendaftaran edarannya diperbaharui.

Pentadbiran Dadah Vietnam, Kementerian Kesihatan baru sahaja mengeluarkan keputusan untuk mengisytiharkan senarai 498 ubat asing yang diberikan atau sijil pendaftaran edarannya dilanjutkan di Vietnam.

Sehubungan itu, 219 ubat asing telah diberikan sijil pendaftaran edaran yang sah selama 5 tahun; 9 ubat asing telah diberikan sijil pendaftaran edaran yang sah selama 3 tahun;

Foto ilustrasi

Mengenai lanjutan, 231 ubat asing dilanjutkan sijil pendaftaran edaran mereka selama 5 tahun; 39 ubat asing telah dilanjutkan sijil pendaftaran edaran mereka selama 3 tahun.

Produk farmaseutikal asing yang baru diberi atau diperbaharui pendaftaran edarannya kali ini agak pelbagai dari segi kesan farmakologi seperti ubat untuk merawat jangkitan saluran pernafasan; ubat untuk merawat osteoarthritis; ubat untuk merawat penyakit kardiovaskular, darah tinggi, kencing manis, rawatan kanser, ubat antivirus, antibiotik, penahan sakit, ubat anti-radang...

Pentadbiran Dadah Vietnam menghendaki pertubuhan pengilangan dan pendaftaran ubat bertanggungjawab untuk mengilang dan membekalkan ubat ke Vietnam mengikut rekod dan dokumen yang didaftarkan dengan Kementerian Kesihatan dan mesti mencetak atau menampal nombor pendaftaran yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesihatan pada label ubat;

Mematuhi sepenuhnya undang-undang dan peraturan Vietnam Kementerian Kesihatan mengenai pengeluaran, import dan peredaran ubat di Vietnam. Sekiranya terdapat sebarang perubahan dalam proses pengedaran dadah di negara asal dan di Vietnam, ia hendaklah segera dilaporkan kepada Pentadbiran Dadah Vietnam, Kementerian Kesihatan Vietnam...

Kekurangan ubat baru-baru ini sebahagian besarnya berkaitan dengan pengeluaran lesen baharu dan pembaharuan pendaftaran untuk pengedaran ubat-ubatan dan ramuan farmaseutikal.

Oleh itu, menurut wakil Kementerian Kesihatan, draf Undang-undang Farmasi yang disemak telah memudahkan dokumen untuk pembaharuan, perubahan dan penambahan sijil pendaftaran untuk pengedaran ubat dan ramuan farmaseutikal. Ia telah memperkemas prosedur pentadbiran, mengurangkan masa untuk pembaharuan dan pengeluaran sijil pendaftaran untuk pengedaran ubat-ubatan dan ramuan farmaseutikal.

Mengenai dossier, perintah dan prosedur untuk melanjutkan kesahihan sijil pendaftaran edaran untuk ubat-ubatan dan ramuan farmaseutikal: Fasal 1, Perkara 56 Undang-undang Farmasi 2016 menetapkan bahawa semua ubat, selepas tamat tempoh Sijil Pendaftaran Edaran, mesti menyerahkan semula dokumen pembaharuan dan penilai dossier ini mesti melalui proses penilaian Majlis Penasihat. Sijil Pendaftaran Edaran. Peruntukan Undang-undang Farmasi ini telah menyumbang kepada pengurusan ubat dengan kualiti, keselamatan dan keberkesanan.

Bagaimanapun, peraturan itu hanya sesuai untuk ubat dalam edaran yang mempunyai masalah kualiti atau keselamatan yang perlu dinilai semula sebelum kesahihan sijil pendaftaran edaran dilanjutkan.

Di samping itu, dalam draf Undang-undang Farmasi yang disemak, jawatankuasa penggubal mencadangkan untuk menetapkan kes lanjutan, perubahan, dan penambahan Sijil Pendaftaran Edaran yang tidak perlu melalui Majlis Penasihat untuk pemberian Sijil Pendaftaran Edaran untuk ubat dan bahan farmaseutikal atau tidak perlu diluluskan.

Mengurangkan masa memproses permohonan daripada 3 bulan kepada 15 hari bekerja bagi permohonan perubahan dan penambahan yang hanya perlu diumumkan.

Melengkapkan peraturan yang membenarkan pertubuhan terus menggunakan sijil pendaftaran edaran selepas tamat tempoh dan telah mengemukakan permohonan pembaharuan mengikut peraturan sehingga diperbaharui atau ada dokumen daripada Kementerian Kesihatan.

Pada masa yang sama, peraturan ditambah yang membenarkan penggantian CPP (Sijil Produk Farmaseutikal) dengan dokumen undang-undang yang membuktikan bahawa ubat itu dilesenkan dalam kes di mana ia memenuhi keperluan pencegahan dan kawalan penyakit...

Sumber: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html