Adakah ubat kanser Rusia dilesenkan untuk edaran atau hanya percubaan klinikal di Vietnam?

Thuốc điều trị ung thư của Nga được cấp phép lưu hành hay chỉ là thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam? - Ảnh 1. — Perubatan Pembroria yang dihasilkan di Rusia - Foto: Icentra

Pentadbiran Dadah Vietnam, Kementerian Kesihatan baru sahaja memberikan sijil pendaftaran edaran di Vietnam untuk 14 vaksin dan produk biologi. Antaranya ialah ubat Pembroria, bahan aktif utama Pembrolizumab, kandungan 100mg/4ml, dikeluarkan oleh Syarikat Liabiliti Terhad "PK-137" (Rusia) dan kemudahan di Emiriah Arab Bersatu yang didaftarkan untuk edaran di Vietnam.

Sejak semalam, 11 November, ramai yang berminat dengan maklumat ini kerana terdapat maklumat bahawa Pembroria baru memasuki Vietnam dalam peringkat percubaan klinikal fasa 3, belum lagi menjadi produk rasmi, dan peredarannya cepat. Satu lagi aliran maklumat mendakwa bahawa produk ini adalah serba baharu dan "membawa harapan kepada ramai pesakit", malah memanggilnya sebagai "vaksin kanser".

Bercakap kepada akhbar pagi ini, 12 November, wakil Jabatan Pentadbiran Dadah berkata kedua-dua aliran maklumat di atas adalah tidak tepat.

Menurut orang ini, sebelum diberikan nombor pendaftaran untuk edaran di Vietnam, profil produk telah dinilai oleh pakar farmakologi dari Universiti Perubatan Hanoi dan disahkan telah memenuhi sepenuhnya keperluan keberkesanan dan imunogenik yang serupa dengan ubat asal.

Produk ini dalam bentuk antibodi monoklonal, telah menjalani ujian klinikal dalam fasa 1, 2, 3 dan fasa 3 terbaharu berakhir pada Januari 2024. Walau bagaimanapun, apabila mendaftar di Vietnam, majlis memerlukan syarat yang lebih ketat untuk terus menilai secara berkala setiap 3 bulan mengenai imunogenik, keberkesanan, pengurusan risiko...

"Keperluan ini lebih tinggi daripada biasa, ia bukan produk yang belum menyelesaikan ujian klinikal tetapi telah didaftarkan untuk edaran kerana sesetengah orang salah faham. Masalah lain ialah ini adalah produk rawatan, bukan vaksin" - kata wakil Jabatan Pentadbiran Dadah.

Bagaimanapun, antibodi monoklonal ini bukanlah ciptaan baharu, muncul buat kali pertama di Vietnam, tetapi Vietnam telah mengedarkan jenis antibodi monoklonal (ubat generik) yang sama selama bertahun-tahun sebelum (sejak 2017). Pentadbiran Dadah juga telah melesenkan peredaran 99 jenis ubat dan antibodi monoklonal untuk rawatan kanser setakat 11 November, termasuk Pembroria.

Seperti produk serupa, Pembroria ditunjukkan untuk rawatan melanoma, karsinoma paru-paru bukan sel kecil, limfoma Hodgkin klasik, karsinoma urothelial, karsinoma esofagus, kanser kolorektal, kanser serviks, kanser payudara tiga kali ganda negatif, adenokarsinoma gastrik, cholangiocarcinoma...

Rawatan harus ditetapkan dan diawasi oleh pakar yang berpengalaman. Bergantung pada keadaan, Pembroria boleh digunakan untuk merawat orang dewasa atau remaja berumur 12 tahun ke atas.

Apa yang anda perlu tahu tentang antibodi monoklonal Pembroria

Ubat ini dikeluarkan oleh Syarikat Biocad (Rusia), didaftarkan untuk edaran di Vietnam oleh sebuah syarikat yang berpangkalan di UAE. Pendaftaran itu membolehkan ubat itu diimport, diedarkan dan digunakan secara meluas seperti ubat lain, kerana ia tidak tergolong dalam kumpulan ubat khas atau terhad.

Sebelum ini, pada tahun 2017, ubat Keytruda oleh MSD Group (USA), ini adalah ubat generik dengan bahan aktif Pembrolizumab, telah dilesenkan di Vietnam.

Keytruda dan Pembroria kedua-duanya mengandungi bahan aktif Pembrolizumab, antibodi monoklonal yang membantu sistem imun badan mengenali dan menyerang sel-sel kanser.

Mempunyai lebih banyak ubat berlesen membantu pesakit kanser di Vietnam mempunyai lebih banyak pilihan apabila menggunakan imunoterapi, dalam konteks peningkatan permintaan untuk rawatan kanser. Lebih-lebih lagi dari segi harga produk, seorang pakar mengatakan bahawa harga produk ini sudah tentu akan lebih rendah daripada ubat asal, walaupun pemilik ubat asal juga mempunyai roadmap untuk mengurangkan harga produk.

Di Rusia, Pembroria diluluskan mulai April 2022.

LAN ANH - DUONG LIEU

Sumber: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm