Apakah jenis kanser yang ditunjukkan oleh ubat Rusia Pembroria?

Baru-baru ini, berita bahawa Kementerian Kesihatan telah memberikan sijil pendaftaran edaran di Vietnam untuk ubat anti-kanser yang dipanggil Pembroria, yang diterbitkan oleh akhbar Dan Tri , telah mendapat perhatian khusus daripada orang ramai.

Secara khusus, menurut Keputusan No. 628/QD-QLD bertarikh 31 Oktober yang dikeluarkan oleh Pentadbiran Dadah Vietnam, Kementerian Kesihatan , ubat Pembroria diberikan sijil pendaftaran edaran di Vietnam dengan tempoh sah selama 3 tahun.

Ubat Pembroria mempunyai bahan aktif utama Pembrolizumab, kandungan 100mg/4ml, dihasilkan oleh Syarikat Liabiliti Terhad "PK-137" (Rusia), disediakan dalam bentuk larutan pekat untuk infusi, dengan jangka hayat selama 24 bulan dari tarikh pembuatan.

Apakah jenis kanser yang ditunjukkan oleh ubat Rusia Pembroria? - 1

Ubat Pembroria mempunyai bahan aktif utama Pembrolizumab (Foto: incentra).

Sebagai tambahan kepada borang di atas, menurut maklumat dari kemudahan pendaftaran edaran, Pembroria juga disediakan dalam bentuk larutan yang jelas hingga sedikit legap, tidak berwarna hingga coklat muda.

Apakah jenis kanser yang ditunjukkan oleh Pembroria?

Menurut arahan untuk digunakan dari agensi pendaftaran, Pembroria ditunjukkan untuk pelbagai jenis kanser.

Ini adalah melanoma; kanser paru-paru bukan sel kecil; karsinoma sel skuamosa kepala dan leher; limfoma Hodgkin klasik; kanser urothelial; kanser esofagus; kanser kolorektal; kanser bukan kolorektal; kanser serviks dan endometrium; karsinoma sel buah pinggang; kanser payudara tiga kali ganda negatif; adenokarsinoma perut atau persimpangan gastroesophageal; dan kolangiokarsinoma.

Bergantung pada jenis kanser dan peringkat penyakit (awal atau metastatik), Pembroria akan ditetapkan pada usia yang berbeza, digunakan sebagai monoterapi atau digabungkan dengan kemoterapi dan ubat lain.

Ubat ini digunakan dalam kedua-dua tetapan pesakit luar dan hospital. Rawatan mesti dimulakan dan diawasi oleh pakar onkologi yang berpengalaman.

Untuk menetapkan ubat di atas, pesakit mesti melakukan ujian PD-L1 (ujian imunohistokimia untuk mengukur jumlah protein PD-L1 pada permukaan sel kanser), ujian untuk menentukan status tumor ketidakstabilan mikrosatelit (MSI) atau kekurangan pembaikan tidak sepadan (MMR).

Apakah jenis kanser yang ditunjukkan oleh ubat Rusia Pembroria? - 2

Melanoma malignan adalah salah satu penyakit yang boleh dirawat dengan Pembrolizumab (Foto: BV).

Nota semasa menggunakan

Mengenai dos, dos Pembrolizumab yang disyorkan pada orang dewasa ialah 200mg setiap 3 minggu atau 400mg setiap 6 minggu, diberikan sebagai infusi intravena.

Dos Pembrolizumab yang disyorkan sebagai monoterapi dalam pesakit kanak-kanak berumur 3 tahun ke atas (dengan limfoma Hodgkin klasik) atau pesakit berumur 12 tahun ke atas (dengan melanoma) ialah 2 mg/kg berat badan (maksimum 200 mg) yang diberikan sebagai infusi intravena setiap 3 minggu.

Mengenai penggunaan gabungan, ia bergantung pada sifat produk dan terapi bersamaan.

Bergantung kepada jenis kanser, pesakit dinasihatkan untuk menerima rawatan Pembrolizumab sehingga terdapat bukti perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima.

Apakah jenis kanser yang ditunjukkan oleh ubat Rusia Pembroria? - 3

Pesakit kanser yang menerima rawatan di Hospital Cho Ray (Foto: Hoang Le).

Dalam rawatan adjuvant kanser tertentu (seperti melanoma, karsinoma paru-paru bukan sel kecil, atau karsinoma sel renal), pembrolizumab disyorkan oleh pengilang sehingga penyakit berulang, ketoksikan yang tidak boleh diterima, atau sehingga 1 tahun…

Sebagai tambahan kepada petunjuk rawatan, pesakit juga perlu memberi perhatian kepada tindak balas yang berkaitan dengan imun yang buruk apabila menggunakan Pembroria untuk mempunyai pelarasan yang sesuai, menghentikan penggunaan buat sementara waktu atau berhenti selama-lamanya.

Khususnya, pesakit mungkin mengalami keadaan seperti radang paru-paru (gred 2-3), kolitis (gred 2-3), nefritis, penyakit endokrin, hepatitis, tindak balas subkutaneus yang teruk...

Sekiranya pesakit mengalami miokarditis, ensefalitis, sindrom Guillain-Barre (polineuropati akut) atau tindak balas selepas suntikan yang teruk (gred 3-4), rawatan dengan ubat ini mesti dihentikan secara kekal.

Di samping itu, keselamatan dan keberkesanan pembrolizumab pada orang di bawah umur 18 tahun belum ditetapkan (kecuali pada pesakit kanak-kanak dengan melanoma dan limfoma Hodgkin klasik). Ia juga disyorkan bahawa ubat itu diberikan secara intravena selama 30 minit, bukan dengan suntikan intravena cepat atau suntikan bolus intravena.

Pemberian pendaftaran edaran untuk menjalankan penyelidikan klinikal

Dalam Seksyen 5, Perkara 2 (mengenai tanggungjawab kemudahan pengilangan dan kemudahan pendaftaran ubat) Keputusan No. 628/QD-QLD yang dikeluarkan pada 31 Oktober, Pentadbiran Dadah Vietnam, Kementerian Kesihatan menyatakan bahawa, dengan ubat No. 1 dalam Lampiran Keputusan ini (Pembroria), selepas diberikan sijil pendaftaran perubahan edaran, syarikat perlu mengemas kini dokumen pelaksanaan penyelidikan imunogenik fasa III secara berkala. dan menambah dan mengemas kini data pemantauan imunogenisiti fasa III apabila tempoh penyelidikan tamat.

Menurut maklumat daripada Pentadbiran Dadah, Pembroria ialah antibodi monoklonal, dihasilkan berdasarkan produk biologi rujukan asal syarikat farmaseutikal MSD (USA). Sejak 2017, Keytruda - satu lagi ubat dengan bahan aktif utama Pembrolizumab - telah dilesenkan untuk edaran di Vietnam.

Sumber: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thuoc-pembroria-cua-nga-duoc-chi-dinh-cho-cac-loai-ung-thu-gi-20251111231728560.htm