Classificeer medische hulpmiddelen in 6 groepen
Volgens het Ministerie van Volksgezondheid is het doel van groepering in principe het ontwikkelen van regelgeving en juridische corridors om eenheden te helpen groepen medische apparatuur te identificeren met de gewenste technische normen en kwaliteit, passend bij hun professionele behoeften en financiële draagkracht. Tegelijkertijd creëert het een basis voor investeerders om proactief te kiezen voor medische apparatuur met geavanceerde en moderne technische normen en kwaliteit.
Ontwerpcirculaire met richtlijnen voor het classificeren van medische apparatuur volgens de technische en kwaliteitsnormen zoals gespecificeerd in punt d, clausule 2, artikel 146 van besluit nr. 214/2025/ND-CP van 4 augustus 2025 van de regering , waarin een aantal artikelen en maatregelen worden beschreven ter uitvoering van de wet op aanbestedingen met betrekking tot de selectie van aannemers.
Richtlijnen inzake de grondslagen, beginselen en classificatie van medische apparatuur volgens technische en kwaliteitsnormen.
Principes voor het classificeren van medische apparatuur volgens technische en kwaliteitsnormen
Medische apparatuur moet worden geclassificeerd volgens technische en kwaliteitsnormen, rekening houdend met de professionele vereisten en de behoeften van de gebruiker.
Medische apparatuur die in Vietnam is gefabriceerd, komt in aanmerking voor deelname aan de door de gebruiker geselecteerde groep als deze tegelijkertijd aan de volgende voorwaarden voldoet:
Betreffende technische normen: Voldoen aan de technische normvereisten van medische apparatuur die door de gebruikende eenheid is geselecteerd en die overeenkomt met de groep volgens de voorschriften.
Over kwaliteit: Legaal in omloop in Vietnam.
Classificeer medische apparatuur volgens technische en kwaliteitsnormen
In het ontwerp wordt medische apparatuur op basis van technische en kwaliteitsnormen duidelijk in 6 groepen ingedeeld:
Groep 1:
a) Betreffende technische normen: Er zijn één of meerdere specifieke technische normen geselecteerd door de gebruikende eenheid die voldoen aan de bepalingen in Clausule 1, Artikel 2 en Punt a, Clausule 2, Artikel 2 van deze circulaire (Conformiteitscertificering volgens Punt a, Clausule 2, Artikel 2 volgens de bepalingen van de Vietnamese wet inzake technische normen en voorschriften).
b) Wat betreft de kwaliteit: Er moeten minstens 01 organisaties, landen of gebieden zijn die circulatie in het betreffende land of gebied toestaan, geselecteerd door de gebruikende eenheid uit de lijst die is gespecificeerd in de bijlage bij deze circulaire.
Artikel 2, lid 1, van het ontwerp stelt duidelijk:
De technische normen voor medische apparatuur worden bepaald op basis van de bepalingen van de Vietnamese wet inzake technische normen en voorschriften, wanneer aan een of meer van de volgende normen wordt voldaan:
a) Nationale normen.
b) Internationale normen.
c) Regionale normen.
d) Buitenlandse normen.
d) Basisnormen.
Groep 2:
Betreffende technische normen: Er zijn één of meerdere specifieke technische normen geselecteerd door de gebruikende eenheid die voldoen aan de bepalingen in Clausule 1, Artikel 2 en Punt a, Clausule 2, Artikel 2 van deze circulaire.
Wat betreft de kwaliteit: Er moeten minstens 01 organisaties, landen of gebieden zijn die circulatie toestaan in het overeenkomstige land of gebied dat door de gebruikende eenheid is geselecteerd buiten de lijst die is gespecificeerd in de bijlage bij deze circulaire.
Groep 3:
Betreffende technische normen: Er zijn één of meerdere specifieke technische normen geselecteerd door de gebruikende eenheid die voldoen aan de bepalingen in Clausule 1, Artikel 2 en Punt a of b, Clausule 2, Artikel 2 van deze circulaire.
Wat betreft de kwaliteit: Er moeten minstens 01 organisaties, landen of gebieden zijn die circulatie in het betreffende land of gebied toestaan, geselecteerd door de gebruikende eenheid uit de lijst die is gespecificeerd in de bijlage bij deze circulaire.
Groep 4:
Betreffende technische normen: Er zijn één of meerdere specifieke technische normen geselecteerd door de gebruikende eenheid die voldoen aan de bepalingen in Clausule 1, Artikel 2 en Punt a of b, Clausule 2, Artikel 2 van deze circulaire.
Wat betreft de kwaliteit: Er moeten minstens 01 organisaties, landen of gebieden zijn die circulatie toestaan in het overeenkomstige land of gebied dat door de gebruikende eenheid is geselecteerd buiten de lijst die is gespecificeerd in de bijlage bij deze circulaire.
Groep 5:
Betreffende technische normen: Er zijn één of meerdere specifieke technische normen geselecteerd door de gebruikende eenheid die voldoen aan de bepalingen in Clausule 1, Artikel 2 en Punt a of b of c, Clausule 2, Artikel 2 van deze circulaire.
Wat betreft de kwaliteit: Er moeten minstens 01 organisaties, landen of gebieden zijn die circulatie in het betreffende land of gebied toestaan, geselecteerd door de gebruikende eenheid uit de lijst die is gespecificeerd in de bijlage bij deze circulaire.
Groep 6:
Betreffende technische normen: Er zijn één of meerdere specifieke technische normen geselecteerd door de gebruikende eenheid die voldoen aan de bepalingen in Clausule 1, Artikel 2 en Punt a of b of c, Clausule 2, Artikel 2 van deze circulaire.
Wat betreft de kwaliteit: Er moeten minstens 01 organisaties, landen of gebieden zijn die circulatie toestaan in het overeenkomstige land of gebied dat door de gebruikende eenheid is geselecteerd buiten de lijst die is gespecificeerd in de bijlage bij deze circulaire.
Het ministerie van Volksgezondheid vraagt om commentaar op dit concept via het informatieportaal van het ministerie.
Minh Hien
Bron: https://baochinhphu.vn/de-xuat-huong-dan-ve-phan-nhom-thiet-bi-y-te-theo-tieu-chuan-ky-thuat-chat-luong-102251128125312099.htm
Reactie (0)