Eerder ontving de Drug Administration of Vietnam officiële verzending nr. 1317/VKNT-KHTH d.d. 17 november 2025 van het Ho Chi Minh City Drug Testing Institute, bijgevoegd bij testrapport nr. 1310/VKN-YC2025 d.d. 14 november 2025, met daarin de resultaten van aanvullende bemonstering voor de bovenstaande batch Padobaby oraal poeder (elk zakje van 3 g bevat: 2 mg chloorfeniraminemaleïne; 325 mg paracetamol) Batchnummer: 110224; Productiedatum: 21 februari 2024; Vervaldatum: 20 februari 2027, die niet voldeed aan de kwaliteitsnormen voor de Methylparaben Quantification Index.
Volgens het besluit heeft de afdeling Geneesmiddelenadministratie de terugroeping verzocht van het bovengenoemde product, geproduceerd door Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company, en is verzameld door het Central Institute for Drug Testing bij Phuc Tuan Pharmaceutical Trading Company Limited (balie 310, 3e verdieping, Hapu Pharmaceutical and Medical Equipment Distribution Center, gebouw 24T1, nr. 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan, Hanoi).
Het verwerken van teruggeroepen partijen geneesmiddelen, het vergoeden van de kosten van het terugroepen en verwerken van teruggeroepen geneesmiddelen; het vergoeden van schade conform de wettelijke bepalingen. De verwerking van teruggeroepen geneesmiddelen moet voldoen aan de bepalingen van artikel 16 en artikel 17 van circulaire nr. 30/2025/TTBYT van 1 juli 2025 van het Ministerie van Volksgezondheid, die betrekking hebben op de toepassing van kwaliteitsnormen, het testen van geneesmiddelen, de ingrediënten van geneesmiddelen en het terugroepen en verwerken van geneesmiddelen die aan de regelgeving voldoen.
PADOBABY poedermedicijn. (Foto: Medigo)
Verzoek Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company om haar activiteiten te staken en de resterende partij teruggeroepen geneesmiddelen in quarantaine te plaatsen. Meld de situatie met betrekking tot de distributie van geneesmiddelen aan groothandelaren, medische onderzoeks- en behandelcentra en stuur deze binnen 7 dagen na de datum van uitgifte van dit besluit naar de afdeling Geneesmiddelenadministratie en het Ministerie van Volksgezondheid van de provincie Quang Tri.
U neemt het voortouw in en coördineert met relevante organisaties en personen om een kennisgeving van de terugroeping van de bovengenoemde teruggeroepen partij medicijnen te sturen naar alle groothandels- en detailhandelsbedrijven, apotheekketens en medische onderzoeks- en behandelcentra die de bovengenoemde partij medicijnen hebben ontvangen.
Geef de afdeling Volksgezondheid van de stad Hue de opdracht om Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company te inspecteren en te superviseren, zodat deze teruggeroepen medicijnen volgens de regelgeving kan verwerken en tegelijkertijd de effectiviteit van de terugroepactie kan evalueren volgens de regelgeving.
Het orale poederproduct Padobaby (elk zakje van 3 g bevat: 2 mg chloorfeniraminemaleïne; 325 mg paracetamol) is momenteel op de markt en is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van verkoudheid en griep: koorts, verstopte neus, loopneus, hoofdpijn.
Het product kan worden gebruikt voor kinderen jonger dan 2 jaar (onder begeleiding van een arts) tot 18 jaar. Padobaby mag niet langer dan 10 dagen worden gebruikt voor zelfmedicatie van pijn bij volwassenen en niet langer dan 5 dagen bij kinderen, tenzij voorgeschreven door een arts. Dergelijke hevige en langdurige pijn kan namelijk wijzen op een medische aandoening die een medische diagnose en behandeling onder medisch toezicht vereist.
Bron: https://baolaocai.vn/thu-hoi-thuoc-dieu-tri-cam-lanh-cam-cum-tre-em-vi-pham-quy-dinh-chat-luong-post887591.html
Reactie (0)