Landelijke terugroepactie van nep-astmamedicijn Theofylline 100mg

Namaakmedicijnen bevatten minder dan 20% van de normale hoeveelheid stoffen.

De Vietnamese geneesmiddelenadministratie (Ministerie van Volksgezondheid) heeft zojuist officieel bericht nr. 2057/QLD-CL van 22 juli 2025 uitgegeven, waarin het ministerie van Volksgezondheid van de provincie Dong Nai wordt verzocht om dringend melding te doen bij Stuurgroep 389 en met de relevante autoriteiten te overleggen over de inspectie en het onderzoek van My Anh General Clinic Company Limited, gevestigd in het district Bu Gia Map, provincie Binh Phuoc (oud).

Traceer tegelijkertijd de herkomst van de productbatch met behulp van de informatie op het etiket: Theophyllin tablet met verlengde afgifte (Theophylline 100 mg); productielocatie: Pharmacy Laboratories Plus. Het productetiket bevat geen informatie over: het certificaat van registratie van de circulatie, het importvergunningsnummer of de importfaciliteit.

Thu hồi toàn quốc thuốc giả Theophylline 100mg điều trị hen - Ảnh 1. — Er werd verzocht om een landelijke terugroepactie van de partij nep-medicijnen Theophyllin met een werkzame stofgehalte van minder dan 20%. Het gebruik ervan werd stopgezet.

Eerder ontving de afdeling Geneesmiddelenadministratie een rapport van het provinciaal testcentrum van Dong Nai dat het productmonster met de informatie op het etiket: Theophylline tabletten met verlengde afgifte 100 mg (Theophyllin 100 mg), batchnummer 05089, productiedatum 2.3.2022, vervaldatum 2.3.2026; productielocatie Pharmacy Laboratories plus (Warszawa) niet voldeed aan de kwaliteitseisen voor kwantitatieve indicatoren (19,71% Theophylline volgens de normen van de Vietnamese Farmacopee).

Het medicijnmonster werd afgenomen door het interdisciplinaire inspectieteam van de provincie Dong Nai (voorheen Binh Phuoc) bij My Anh General Clinic Company Limited (apotheek My Anh, in het district Bu Gia Map, voormalige provincie Binh Phuoc).

De Vietnamese geneesmiddelenadministratie verzoekt de provinciale en gemeentelijke gezondheidsdiensten om instellingen die drugs verhandelen en gebruiken, en personen op de hoogte te stellen van het feit dat zij de bovengenoemde Theophyllin-tabletten met verlengde afgifte niet mogen kopen, verkopen of gebruiken. Ook moeten zij onmiddellijk alle verdachte signalen van de productie en handel van namaakmedicijnen of medicijnen van onbekende herkomst melden aan de gezondheidsinstanties en relevante autoriteiten.

Volgens informatie van de behandeleenheid heeft Theofylline 100mg een bronchusverwijdende werking en wordt het vaak gebruikt ter voorkoming en behandeling van piepende ademhaling, ter bestrijding van astmasymptomen, chronische bronchitis...

Intrekking van registratie voor het in omloop brengen van geneesmiddelen die de kwaliteitsnormen schenden

Eveneens in juli besloot de Vietnamese Geneesmiddelenadministratie het registratiecertificaat voor het geneesmiddel Femancia, registratienummer: VD-27929-17, in te trekken van de lijst met geneesmiddelen waaraan in Vietnam een registratiecertificaat voor het geneesmiddel is verleend, overeenkomstig de bepalingen van punt b, clausule 1, artikel 58 van de Wet op de Farmacie (binnen 60 maanden moeten 2 partijen geneesmiddelen worden teruggeroepen vanwege overtredingen op niveau 2; of 3 of meer partijen geneesmiddelen schenden de kwaliteitsnormen). Geneesmiddelen met ingetrokken registratienummers mogen vanaf 16 juli 2025 niet meer worden geproduceerd en op de markt worden gebracht.

Tegelijkertijd kondigde de Drug Administration een verplichte terugroepactie aan voor alle farmaceutische bedrijven, medische onderzoeks- en behandelcentra en gebruikers van de bovenstaande partijen Femancia-medicijn met registratienummer: VD-27929-17, vanwege overtredingen van niveau 2.

Bron: https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-gia-theophylline-100mg-dieu-tri-hen-185250723100322153.htm