Russisch medicijn tegen kanker krijgt vergunning voor distributie in Vietnam

De Vietnamese geneesmiddelenadministratie ( Ministerie van Volksgezondheid ) heeft een registratiecertificaat voor de verspreiding in Vietnam afgegeven voor het geneesmiddel Pembroria met meer dan 14 indicaties voor verschillende soorten kanker die in Rusland voorkomen.

Pembroria (het belangrijkste actieve bestanddeel is pembrolizumab, gehalte 100 mg/4 ml) wordt geproduceerd door de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid "PK-137" (Rusland). Registratiekantoor: Anabion Pharmaceutical Trading Ltd, Verenigde Arabische Emiraten. Pembroria wordt bereid in de vorm van een geconcentreerde oplossing voor infusie, met een houdbaarheid van 24 maanden vanaf de productiedatum. Verpakking: 1 flesje x 4 ml.

Het werkzame bestanddeel Pembrolizumab heeft meer dan 14 indicaties voor verschillende soorten kanker (zoals longkanker, melanoom, colorectale kanker, baarmoederhalskanker, niercelkanker, borstkanker...).

Besluit 628/QD-QLD stelt duidelijk dat instellingen die geneesmiddelen produceren en registreren verantwoordelijk zijn voor: Het produceren en leveren van geneesmiddelen aan Vietnam in overeenstemming met de gegevens en documenten die geregistreerd staan bij het Ministerie van Volksgezondheid .

De geneesmiddelenregistratiefaciliteit moet aan het Ministerie van Volksgezondheid rapporteren over de naleving van goede productiepraktijken door de faciliteit voor de productie van geneesmiddelen en ingrediënten. Indien de productievergunning van de faciliteit wordt ingetrokken of de goede productiepraktijken voor geneesmiddelen en ingrediënten in het thuisland niet worden nageleefd, moet de faciliteit binnen 15 dagen na de datum van kennisgeving door de bevoegde beheersinstantie van het thuisland een rapport indienen.

Tegelijkertijd moet er samengewerkt worden met behandelcentra en preventieve medische instellingen om te voldoen aan de huidige regelgeving omtrent receptgeneesmiddelen. Ook moet er toezicht gehouden worden op de veiligheid, effectiviteit en ongewenste effecten van geneesmiddelen op Vietnamese burgers. Daarnaast moeten geneesmiddelen volgens de regelgeving gesynthetiseerd en gerapporteerd worden.

De Drug Administration van Vietnam vereist dat het bedrijf, nadat het een registratiecertificaat voor de medicijncirculatie heeft gekregen, periodiek een update moet geven over de voortgang van klinisch onderzoek naar immunogeniciteitsmonitoring in fase III. Deze update vindt elke 3 maanden plaats vanaf de datum van afgifte van het registratiecertificaat voor de medicijncirculatie. Ook moet het bedrijf documenten indienen om de gegevens over immunogeniciteitsmonitoring in fase III te wijzigen en bij te werken wanneer de onderzoeksperiode afloopt.

THIEN LAMB

Bron: https://nhandan.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-post922311.html