Heeft het Russische kankermedicijn een vergunning voor verspreiding of is het alleen bestemd voor klinische proeven in Vietnam?

Er is veel aandacht besteed aan informatie over het Russische kankermedicijn Pembroria, dat onlangs een vergunning heeft gekregen om in Vietnam te worden verspreid.

Pembroria-medicijn geproduceerd in Rusland - Foto: Incentra

De Vietnamese geneesmiddelenadministratie, ministerie van Volksgezondheid, heeft zojuist certificaten voor de registratie van 14 vaccins en biologische producten in Vietnam afgegeven. Een daarvan is het medicijn Pembroria, met als belangrijkste werkzame stof Pembrolizumab, met een gehalte van 100 mg/4 ml, geproduceerd door de besloten vennootschap "PK-137" (Rusland) en een faciliteit in de Verenigde Arabische Emiraten die geregistreerd staat voor distributie in Vietnam.

Sinds gisteren, 11 november, zijn veel mensen geïnteresseerd in deze informatie, omdat er informatie is dat Pembroria net in Vietnam is aangekomen in de fase 3 van de klinische studie, nog geen officieel product, en de verspreiding ervan is overhaast. Een andere stroom van informatie beweert dat dit product gloednieuw is en "veel patiënten hoop biedt" en noemt het zelfs een "kankervaccin".

Een vertegenwoordiger van het Drug Administration Department zei vanmorgen, 12 november, tegen de pers dat beide bovenstaande informatiestromen onjuist zijn.

Volgens deze persoon werd het productprofiel, voordat het een registratienummer voor verspreiding in Vietnam kreeg, geëvalueerd door een farmacoloog van de Medische Universiteit van Hanoi en werd bevestigd dat het volledig voldeed aan de vereisten voor effectiviteit en immunogeniciteit, vergelijkbaar met het oorspronkelijke geneesmiddel.

Dit product is verkrijgbaar in de vorm van een monoklonaal antilichaam en heeft klinische proeven ondergaan in fase 1, 2 en 3. De laatste fase 3 is in januari 2024 afgerond. Bij de registratie in Vietnam stelde de raad echter strengere eisen, namelijk dat er elke 3 maanden een periodieke evaluatie moet plaatsvinden op immunogeniciteit, effectiviteit en risicomanagement.

"Deze eis is hoger dan normaal. Het gaat hier niet om een ​​product dat nog geen klinische studies heeft afgerond, maar is al geregistreerd voor verspreiding, zoals sommigen verkeerd begrijpen. Een ander probleem is dat dit een behandelmiddel is, geen vaccin", aldus een vertegenwoordiger van de afdeling Geneesmiddelenadministratie.

Dit monoklonale antilichaam is echter geen nieuwe uitvinding, het verscheen voor het eerst in Vietnam, maar Vietnam circuleert al jaren hetzelfde type monoklonaal antilichaam (generiek geneesmiddel) (sinds 2017). De Drug Administration heeft sinds 11 november ook de distributie van 99 soorten medicijnen en monoklonale antilichamen voor de behandeling van kanker goedgekeurd, waaronder Pembroria.

Pembroria is, net als vergelijkbare producten, geïndiceerd voor de behandeling van melanoom, niet-kleincellig longcarcinoom, klassiek Hodgkin-lymfoom, urotheelcarcinoom, slokdarmcarcinoom, colorectale kanker, baarmoederhalskanker, triple-negatieve borstkanker, maagkanker, cholangiocarcinoom...

De behandeling dient te worden voorgeschreven en begeleid door een ervaren specialist. Afhankelijk van de omstandigheden kan Pembroria worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen of adolescenten van 12 jaar en ouder.

Wat u moet weten over monoklonale antilichamen tegen Pembroria

Het medicijn wordt geproduceerd door Biocad Company (Rusland), dat geregistreerd staat voor distributie in Vietnam door een bedrijf gevestigd in de VAE. De registratie maakt import, distributie en breed gebruik van het medicijn mogelijk, net als andere medicijnen, omdat het niet tot een speciale of beperkte groep medicijnen behoort.

Eerder, in 2017, werd het medicijn Keytruda van MSD Group (USA), een generiek medicijn met de werkzame stof Pembrolizumab, in Vietnam geregistreerd.

Keytruda en Pembroria bevatten beide het actieve ingrediënt Pembrolizumab, een monoklonaal antilichaam dat het immuunsysteem van het lichaam helpt kankercellen te herkennen en aan te vallen.

Meer geregistreerde medicijnen geven kankerpatiënten in Vietnam meer mogelijkheden om immunotherapie te gebruiken, gezien de toenemende vraag naar kankerbehandelingen. Vooral wat betreft de productprijs, zei een expert dat de prijs van dit product zeker lager zal zijn dan die van het originele medicijn, hoewel de eigenaar van het originele medicijn ook een plan heeft om de prijs ervan te verlagen.

In Rusland is Pembroria vanaf april 2022 goedgekeurd.

LAN ANH - DUONG LIEU

Bron: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm