Voor welke soorten kanker is het Russische medicijn Pembroria geïndiceerd?

Onlangs heeft het nieuws dat het Ministerie van Volksgezondheid een registratiecertificaat voor de verspreiding in Vietnam heeft afgegeven voor een kankermedicijn genaamd Pembroria, gepubliceerd door de krant Dan Tri , speciale aandacht van het publiek gekregen.

Concreet is op grond van Besluit nr. 628/QD-QLD van 31 oktober, uitgegeven door de Drug Administration van Vietnam, Ministerie van Volksgezondheid , in Vietnam een registratiecertificaat voor het geneesmiddel Pembroria afgegeven met een geldigheidsduur van 3 jaar.

Het belangrijkste actieve bestanddeel van het medicijn Pembroria is Pembrolizumab, gehalte 100 mg/4 ml, geproduceerd door de besloten vennootschap "PK-137" (Rusland), bereid in de vorm van een geconcentreerde oplossing voor infusie, met een houdbaarheid van 24 maanden vanaf de productiedatum.

Voor welke soorten kanker is het Russische medicijn Pembroria geïndiceerd? - 1

Het belangrijkste werkzame bestanddeel van het medicijn Pembroria is Pembrolizumab (Foto: incentra).

Naast de bovengenoemde vorm wordt Pembroria, volgens informatie van de circulatieregistratiefaciliteit, ook bereid in de vorm van een heldere tot licht ondoorzichtige, kleurloze tot lichtbruine oplossing.

Voor welke soorten kanker is Pembroria geïndiceerd?

Volgens de gebruiksaanwijzing van het registratiebureau is Pembroria geïndiceerd voor veel soorten kanker.

Dit zijn melanoom; niet-kleincellige longkanker; plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied; klassiek Hodgkin-lymfoom; urotheelkanker; slokdarmkanker; colorectale kanker; niet-colorectale kanker; baarmoederhals- en baarmoederkanker; niercelcarcinoom; triple-negatieve borstkanker; adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang; en cholangiocarcinoom.

Afhankelijk van het type kanker en het stadium van de ziekte (vroeg of gemetastaseerd), wordt Pembroria op verschillende leeftijden voorgeschreven, als monotherapie of in combinatie met chemotherapie en andere medicijnen.

Dit geneesmiddel wordt zowel in poliklinische als ziekenhuisomgevingen gebruikt. De behandeling moet worden gestart en begeleid door ervaren oncologen.

Om het bovenstaande medicijn voorgeschreven te krijgen, moeten patiënten een PD-L1-test ondergaan (immunohistochemische test om de hoeveelheid PD-L1-eiwit op het oppervlak van kankercellen te meten). Dit is een test om de tumorstatus van microsatellietinstabiliteit (MSI) of mismatch repair (MMR)-deficiëntie te bepalen.

Voor welke soorten kanker is het Russische medicijn Pembroria geïndiceerd? - 2

Maligne melanoom is een van de ziekten die met Pembrolizumab behandeld kunnen worden (Foto: BV).

Opmerkingen bij gebruik

Wat de dosering betreft, bedraagt de aanbevolen dosering Pembrolizumab voor volwassenen 200 mg om de 3 weken of 400 mg om de 6 weken, toegediend als intraveneuze infusie.

De aanbevolen dosering Pembrolizumab als monotherapie bij pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder (met klassiek Hodgkinlymfoom) of patiënten van 12 jaar en ouder (met melanoom) is 2 mg/kg lichaamsgewicht (maximaal 200 mg), toegediend als intraveneuze infusie, elke 3 weken.

Of een geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, hangt af van de eigenschappen van het product en de gelijktijdige behandelingen.

Afhankelijk van het type kanker wordt patiënten geadviseerd om een behandeling met Pembrolizumab te ondergaan totdat er bewijs is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Voor welke soorten kanker is het Russische medicijn Pembroria geïndiceerd? - 3

Kankerpatiënten worden behandeld in het Cho Ray-ziekenhuis (foto: Hoang Le).

Bij de adjuvante behandeling van bepaalde vormen van kanker (zoals melanoom, niet-kleincellig longcarcinoom of niercelcarcinoom) wordt pembrolizumab door de fabrikant aanbevolen totdat de ziekte terugkeert, er onaanvaardbare toxiciteit optreedt of tot maximaal 1 jaar...

Naast de behandelingsindicaties moeten patiënten ook letten op immuungerelateerde bijwerkingen bij het gebruik van Pembroria. Patiënten moeten dan de juiste maatregelen nemen, het gebruik tijdelijk staken of voor onbepaalde tijd stoppen.

Patiënten kunnen met name last krijgen van aandoeningen als longontsteking (graad 2-3), colitis (graad 2-3), nefritis, endocriene ziekten, hepatitis en ernstige subcutane reacties.

Indien bij de patiënt myocarditis, encefalitis, Guillain-Barré-syndroom (acute polyneuropathie) of ernstige post-injectiereacties (graad 3-4) ontstaan, moet de behandeling met dit geneesmiddel definitief worden stopgezet.

Bovendien zijn de veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab bij personen jonger dan 18 jaar niet vastgesteld (behalve bij pediatrische patiënten met melanoom en klassiek Hodgkinlymfoom). Het wordt ook aanbevolen het geneesmiddel intraveneus toe te dienen gedurende 30 minuten, en niet via een snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolusinjectie.

Verlening van circulatieregistratie voor het uitvoeren van klinisch onderzoek

In sectie 5, artikel 2 (over de verantwoordelijkheden van de productiefaciliteit en de faciliteit voor geneesmiddelenregistratie) van Besluit nr. 628/QD-QLD van 31 oktober, heeft de Vietnamese geneesmiddelenadministratie, ministerie van Volksgezondheid, verklaard dat het bedrijf, met geneesmiddel nr. 1 in de bijlage van dit besluit (Pembroria), na het verkrijgen van een certificaat voor circulatieregistratie, periodiek de voortgang van de implementatie van het klinische onderzoek moet bijwerken, de immunogeniciteit van fase III moet bewaken en documenten moet indienen om de gegevens over de immunogeniciteitsbewaking van fase III te wijzigen, aan te vullen en bij te werken wanneer de onderzoeksperiode eindigt.

Volgens informatie van de Drug Administration is Pembroria een monoklonaal antilichaam, geproduceerd op basis van het originele biologische referentieproduct van het Amerikaanse farmaceutische bedrijf MSD. Sinds 2017 is Keytruda, een ander geneesmiddel met als belangrijkste werkzame stof pembrolizumab, goedgekeurd voor distributie in Vietnam.

Bron: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thuoc-pembroria-cua-nga-duoc-chi-dinh-cho-cac-loai-ung-thu-gi-20251111231728560.htm