Onlangs heeft de Vietnamese geneesmiddelenautoriteit ( Ministerie van Volksgezondheid ) een besluit uitgevaardigd om een partij oogdruppels met 0,9% natriumchloride landelijk terug te roepen. De partij heeft registratienummer 893100060724, batchnummer 10370725, productiedatum 14 juli 2025 en vervaldatum 14 januari 2028. De druppels zijn geproduceerd door Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company.
Volgens het Instituut voor Geneesmiddelenonderzoek van Ho Chi Minh-stad voldeed deze partij medicijnen niet aan de kwaliteitsnormen met betrekking tot helderheid (overtredingsniveau 3).
Vanwege deze overtreding verplicht de Vietnamese geneesmiddelenautoriteit Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company om de bedrijfsactiviteiten te staken en de resterende teruggeroepen partij geneesmiddelen in quarantaine te plaatsen in haar vestiging; en om te rapporteren over de distributie van de geneesmiddelen aan groothandelaars en medische onderzoeks- en behandelingscentra.
Tegelijkertijd zal het agentschap de leiding hebben over en samenwerken met relevante organisaties en personen om terugroepingsberichten voor de betreffende partij geneesmiddelen te versturen naar alle groothandels- en detailhandelsbedrijven, apotheekketens en medische onderzoeks- en behandelingscentra die de bovengenoemde partij geneesmiddelen hebben ontvangen; de terugroepactie en ontvangst van de gehele partij geneesmiddelen organiseren en dit proces binnen 30 dagen voltooien.
Bovendien moeten bedrijven de teruggeroepen partij geneesmiddelen verwerken; de kosten voor het terugroepen en vernietigen van de teruggeroepen geneesmiddelen betalen; en een schadevergoeding betalen zoals wettelijk voorgeschreven…
Groothandels, detailhandels en apotheekketens moeten de handel, levering en distributie van de bovengenoemde teruggeroepen partij geneesmiddelen staken, de terugroepactie en ontvangst van de gehele partij geneesmiddelen melden en organiseren, en de geneesmiddelen retourneren aan de leverancier.
Zorginstellingen en gebruikers van de teruggeroepen geneesmiddelen moeten stoppen met het voorschrijven, verkopen, afleveren en gebruiken van de bovengenoemde geneesmiddelen en deze retourneren aan de leverancier.
Wat betreft de redenen waarom oogdruppels niet aan de kwaliteitsnormen voor helderheid voldoen, suggereerde een apotheker dat er veel oorzaken kunnen zijn, waaronder het botsen of schuren van flesjes tegen elkaar tijdens het afnemen van monsters. Andere mogelijke oorzaken zijn bacteriële besmetting en onzuiverheden in het geneesmiddel.
Volgens deskundigen hanteert het Vietnamese Ministerie van Volksgezondheid zeer strenge kwaliteitsnormen voor oogheelkundige geneesmiddelen (zoals oogdruppels en oogzalven) om absolute veiligheid voor de ogen te garanderen. De belangrijkste technische specificaties waaraan moet worden voldaan, zijn onder andere steriliteit, transparantie, deeltjesgrootte, isotoniciteit, pH-waarde, volumelimieten, conserveermiddelen, houders en verpakking.
Oogdruppels met 0,9% natriumchloride die niet aan de helderheidsnormen voldoen, worden geclassificeerd als niveau 3. Hoewel er geen direct ernstig risico is waargenomen, bestaat er nog steeds een potentieel risico op oogirritatie, verminderde veiligheid, of duidt het op een probleem in het productie- of opslagproces.
Dr. Nguyen Huy Hoang, van de Vietnamese Vereniging voor Onderwatergeneeskunde en Hyperbare Zuurstoftherapie, verklaarde dat hoewel de mate van overtreding geen direct gevaar oplevert, het toch reden tot bezorgdheid is.
Een 0,9% zoutoplossing is een bekend product voor ooghygiëne, maar moet aan twee criteria voldoen: het moet steriel en volledig helder zijn. Als de oplossing vreemde deeltjes of onzuiverheden bevat, kunnen gebruikers symptomen ervaren zoals een korrelig gevoel, branderig gevoel, roodheid, tranende ogen of tijdelijk wazig zien. Langdurig gebruik vergroot het risico op herhaalde beschadiging van het hoornvlies, wat op de lange termijn kan leiden tot droge ogen of littekens op het hoornvlies.
Gebruikers dienen er een gewoonte van te maken producten vóór gebruik zorgvuldig te controleren. Een standaardoplossing moet volledig helder, kleurloos en vrij van zwevende deeltjes zijn, zonder troebelheid of bezinksel. Als de fles er enigszins troebel uitziet, verkleurd is of bezinksel rond de hals vertoont, stop dan met het gebruik.
Artsen adviseren om, ter bescherming van de veiligheid bij het gebruik van oogdruppels met 0,9% natriumchloride, het geneesmiddel op een koele, droge plaats bij kamertemperatuur te bewaren en extreme hitte en vochtigheid te vermijden.
Vermijd bovendien direct zonlicht, houd het product uit de buurt van waterbronnen en bewaar het niet in de vriezer. Houd het product buiten het bereik van kinderen en huisdieren. Gebruik het geneesmiddel na opening direct en sluit de dop na gebruik goed af. Zorg ervoor dat de dop schoon blijft.
Besteed extra aandacht aan de bescherming van je ogen van binnenuit door voldoende te slapen, dagelijks essentiële voedingsstoffen binnen te krijgen die goed zijn voor je ogen, je ogen de tijd te geven om te ontspannen en te rusten, en te voorkomen dat je urenlang naar telefoon-, computer- en tv-schermen staart. Neem na elke 30 minuten studeren of werken achter de computer een pauze van 30 minuten.
Bron: https://baovanhoa.vn/doi-song/vi-sao-thuoc-nho-mat-khong-dat-do-trong-230968.html
Reactie (0)