Ifølge informasjon fra Helsedepartementet kunngjorde Vietnams legemiddeltilsyn 6. desember en liste over nesten 600 typer legemidler og farmasøytiske ingredienser produsert innenlands og i utlandet, som nylig har fått tildelt eller har fått sine sirkulasjonsregistreringssertifikater forlenget i Vietnam, for å tjene folkets medisinske undersøkelser, behandling og epidemiforebyggingsarbeid.
Følgelig, blant nesten 600 farmasøytiske produkter, farmasøytiske ingredienser og legemidler med dokumentert bioekvivalens som nylig ble innvilget eller fikk sine registrerings- og sirkulasjonssertifikater fornyet av Vietnams legemiddeltilsyn denne gangen, fikk 404 innenlands produserte farmasøytiske produkter nylig innvilget sirkulasjonsregistreringssertifikater. 42 innenlands produserte legemidler fikk sine sirkulasjonsregistreringssertifikater fornyet, hvorav 26 legemidler og farmasøytiske ingredienser ble fornyet i 5 år, og 14 legemidler og farmasøytiske ingredienser ble fornyet i 3 år. Samtidig ble 98 legemidler med dokumentert bioekvivalens annonsert.
Legemiddeltilsynet i Vietnam krever at legemiddelprodusenter overholder registre og dokumenter som er registrert hos Helsedepartementet, og at de trykker eller påfører registreringsnummeret utstedt av det vietnamesiske helsedepartementet på legemiddeletiketten; Fullstendig overholde vietnamesiske lover og forskrifter fra Helsedepartementet om produksjon og sirkulasjon av legemidler i Vietnam.
Legemiddelproduksjonsanlegg må sikre driftsforholdene ved produksjonsanlegget i løpet av gyldighetsperioden for registreringsbeviset for legemiddel- og legemiddelingrediensomløp; koordinere med behandlingsanlegg for å overholde gjeldende forskrifter for reseptbelagte legemidler, overvåke sikkerheten, effektiviteten og uønskede effekter av legemidler på vietnamesere, og syntetisere og rapportere i henhold til forskrifter.
Spesielt for legemidler der sirkulasjonsregistreringsbeviset er forlenget, men søknaden om oppdatering av legemiddeletiketten og bruksanvisningen ikke er sendt inn som foreskrevet, krever Vietnams legemiddeltilsyn oppdatering som foreskrevet i punkt b, klausul 1, artikkel 37 i rundskriv nr. 01/2018/TTBYT innen 12 måneder fra datoen for forlengelsen av sirkulasjonsregistreringsbeviset.
I tillegg må legemiddelregistreringsanlegg sørge for at driftsforholdene opprettholdes i løpet av gyldighetsperioden for registreringsbeviset for sirkulasjon av legemidler og legemiddelingredienser.
De innenlands produserte farmasøytiske produktene og farmasøytiske ingrediensene som nylig har fått innvilget og fått sine sirkulasjonsregistreringer fornyet denne gangen, er forskjellige i farmakologiske grupper som legemidler for behandling av luftveisinfeksjoner; legemidler for behandling av slitasjegikt; legemidler for behandling av hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, diabetes, kreftbehandling, antivirale legemidler, antibiotika, smertestillende midler, betennelsesdempende legemidler... I tillegg er legemidler med dokumentert bioekvivalens også forskjellige i typer.
Ifølge Vietnam+Kilde: https://baohaiphong.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-gan-600-loai-thuoc-528819.html
Kommentar (0)