Helsedepartementet har annonsert en liste med nesten 600 nye legemidler som har fått godkjent og fornyet lisensiering.

Helsedepartementet har nettopp annonsert en liste over nesten 600 legemidler og farmasøytiske ingredienser som nylig har fått tildelt eller forlenget sine registreringssertifikater i omløp i Vietnam, for å tjene til medisinsk undersøkelse, behandling og forebygging av epidemier.

Medisinsk personell utdeler medisiner. (Kilde: Vietnamplus)

Følgelig, blant nesten 600 farmasøytiske produkter, farmasøytiske ingredienser og legemidler med dokumentert bioekvivalens som nylig ble innvilget eller fikk sine registrerings- og sirkulasjonssertifikater fornyet av Vietnams legemiddeltilsyn denne gangen, fikk 404 innenlands produserte farmasøytiske produkter nylig innvilget sirkulasjonsregistreringssertifikater. 42 innenlands produserte legemidler fikk sine sirkulasjonsregistreringssertifikater fornyet, hvorav 26 legemidler og farmasøytiske ingredienser ble fornyet i 5 år, og 14 legemidler og farmasøytiske ingredienser ble fornyet i 3 år. Samtidig ble 98 legemidler med dokumentert bioekvivalens annonsert.

Vietnams legemiddeltilsyn krever at legemiddelprodusenter overholder registre og dokumenter som er registrert hos Helsedepartementet , og at de trykker eller påfører registreringsnummeret utstedt av det vietnamesiske helsedepartementet på legemiddeletiketten, slik at de fullt ut overholder vietnamesiske lover og forskrifter fra Helsedepartementet om produksjon og sirkulasjon av legemidler i Vietnam.

Legemiddelproduksjonsanlegg må sørge for driftsforholdene ved produksjonsanlegget i løpet av gyldighetsperioden for registreringsbeviset for legemiddel- og legemiddelingrediensomløp; koordinere med behandlingsanlegg for å overholde gjeldende forskrifter for reseptbelagte legemidler, overvåke legemidlenes sikkerhet, effektivitet og uønskede effekter på vietnamesere, og syntetisere og rapportere i henhold til forskrifter.

Spesielt for legemidler der sirkulasjonsregistreringsbeviset er forlenget, men søknaden om oppdatering av legemiddeletiketten og bruksanvisningen ikke er sendt inn som foreskrevet, krever Vietnams legemiddeltilsyn oppdatering som foreskrevet i punkt b, klausul 1, artikkel 37 i rundskriv nr. 01/2018/TTBYT innen 12 måneder fra datoen for forlengelsen av sirkulasjonsregistreringsbeviset.

I tillegg må legemiddelregistreringsanlegg sørge for at driftsforholdene opprettholdes i løpet av gyldighetsperioden for registreringsbeviset for sirkulasjon av legemidler og legemiddelingredienser.

De innenlands produserte farmasøytiske produktene og farmasøytiske ingrediensene som nylig har fått innvilget og fått sine sirkulasjonsregistreringer fornyet denne gangen, er forskjellige i farmakologiske grupper som legemidler for behandling av luftveisinfeksjoner; legemidler for behandling av slitasjegikt; legemidler for behandling av hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, diabetes, kreftbehandling, antivirale legemidler, antibiotika, smertestillende midler, betennelsesdempende legemidler... I tillegg er legemidler med dokumentert bioekvivalens også forskjellige i typer.

Kilde: https://baoquocte.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-muc-gan-600-thuoc-duoc-cap-moi-va-gia-han-336822.html