Hva sier Helsedepartementet om «russisk kreftmedisin»?

En representant for Vietnams legemiddeltilsyn (helsedepartementet) sa at det russiskproduserte legemidlet Pembroria, som er godkjent for sirkulasjon i Vietnam, er et monoklonalt antistoff for kreftbehandling, ikke et nytt legemiddel. Tillegget av kreftbehandlingsmedisiner åpner imidlertid også behandlingsmuligheter for kreftpasienter i Vietnam.

Etter at det russiskproduserte kreftlegemidlet Pembroria nylig fikk sirkulasjonsregistrering av Legemiddeltilsynet, fikk det oppmerksomhet fra mange, spesielt kreftpasienter.

I tillegg er det også mange oppfatninger om at dette legemidlet er i fase 3 klinisk studie, at det ennå ikke er bredt distribuert, og at når registreringsbeviset for distribusjon er innvilget i Vietnam, vil kliniske studier bli gjennomført i Vietnam.

En representant for Vietnams legemiddeltilsyn sa at Pembroria har fullført kliniske studier og har fått tillatelse til utbredt sirkulasjon i Vietnam. Utstedelsen av et registreringsbevis for Pembroria betyr at det kan distribueres og brukes bredt som andre legemidler.

Vietnam har rundt 100 effektive legemidler og biologiske produkter for kreftbehandling.

Selv om legemidlet har oppfylt sikkerhets- og kvalitetsstandardene for sirkulasjon, vil produksjonsselskapet fortsette å overvåke og evaluere legemidlets immunogenisitet for vietnamesere. Dette er et obligatorisk krav for den biosimilære gruppen av legemidler, fordi immunogenisitet kan forårsake en immunreaksjon i brukerens kropp.

Under sirkulasjonsprosessen er bedriftene ansvarlige for å overvåke og regelmessig rapportere om legemidlets sikkerhet, effektivitet og immunogenisitet etter 3 eller 5 år, slik det kreves av administrasjonsorganet.

Pembroria er en biosimilar, eller «kopi» av legemidlet Keytruda utviklet av MSD ​​(USA). Begge inneholder den aktive ingrediensen Pembrolizumab – et monoklonalt antistoff som hjelper immunforsvaret med å gjenkjenne og angripe kreftceller. Keytruda ble først godkjent av USA i 2014 og er for tiden en av de mest populære immunterapiene innen kreftbehandling i verden .

Ifølge en representant for Legemiddeltilsynet er dette et monoklonalt antistoff for kreftbehandling, ikke et nytt legemiddel. Pembroria er bare et lignende biologisk produkt som det originale referansebiologiske produktet pembrolizumab fra MSD Pharmaceuticals (et multinasjonalt farmasøytisk selskap i USA), som har vært godkjent for sirkulasjon siden 2017. Det å ha flere kreftbehandlingsmedisiner åpner imidlertid også tilgangsmuligheter for pasienter.

Ifølge informasjon fra legemiddelregistreringsbyrået har Pembrolizumab mer enn 14 indikasjoner for forskjellige typer kreft, som: ikke-småcellet lungekreft, melanom, kolorektal kreft, livmorhalskreft, nyrecellekarsinom, brystkreft...

I tillegg er legemidlet også indisert for behandling av svulster med spesifikke genmutasjoner som MSI-H, høy TMB eller PD-L1-positiv. I klinisk praksis brukes pembrolizumab ofte når kreften har metastasert, eller når pasienten ikke responderer på tradisjonelle metoder som kirurgi, strålebehandling eller cellegift.

For tiden koster legemidlet Pembroria, produsert av aksjeselskapet «PK-137» (Russland), omtrent 18 millioner dong per flaske. Pasienter bruker vanligvis 2 flasker til én behandlingskur; det varer i 12–24 kurer inntil de ikke lenger responderer på legemidlet, og deretter slutter de. Pasienten behandles én gang hver måned. I Vietnam er prisen på Keytruda omtrent 55–60 millioner dong per flaske.

For å introdusere Pembroria i behandling, må sykehusene gjennomføre anbudskonkurranser og innkjøp. For øyeblikket dekkes ikke Pembroria av helseforsikring .

Ifølge en representant for Legemiddeltilsynet har Vietnam, i tillegg til det ovennevnte russiske legemidlet, for tiden 99 typer kreftmedisiner som har fått innvilget sirkulasjonsregistrering og fortsatt er i kraft.

Kilde: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/