Helsedepartementet informerer om injeksjon som forårsaket blindhet hos pasient i Pakistan

[annonse_1]

Pakistan etterforsker to distributører av det sveitsiske Roche-kreftlegemidlet Avastin etter at 12 diabetespasienter ble blinde etter å ha fått injeksjoner av legemidlet. Avastin er også godkjent i Vietnam.

I Vietnam har ikke det vietnamesiske legemiddeltilsynet ( helsedepartementet ) mottatt noen rapporter om uønskede bivirkninger av Avastin relatert til pasienter som mister synet etter bruk av Avastin per 27. september.

Legemiddeltilsynet i Vietnam har mottatt en rapport fra representasjonskontoret til F. Hoffmann La Roche Ltd. om hendelsen.

Mer spesifikt i Pakistan mistet rundt 12 pasienter synet etter å ha brukt injeksjoner levert av den ulovlige leverandøren Genius Pharmaceutical Service. Legemidlet var merket «Inj. Avastin 1.25mg/0.05ml», noe som førte til den feilaktige oppfatningen at det var et Roche-produkt.

Roches Avastin er ikke godkjent for bruk i øyet. Genius Pharmaceutical Service leverte/fortynnet/ompakket dosen på 1,25 mg/0,5 ml under uhygieniske og ikke-godkjente forhold.

Pakistanske myndigheter etterforsker årsaken til forurensningen. Mulige årsaker inkluderer utilstrekkelig sterilisering, forurensede hetteglass, usteriliserte sprøyter og avvik fra standard driftsprosedyrer under utlevering.

Samtidig har den pakistanske regjeringen bedt om tilbakekalling av tre partier med Avastin 100 mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) fra Roche og alle legemidler levert av Genius Pharmaceutical Service.

Hendelse - Helsedepartementet informerer om injeksjon som forårsaket blindhet hos pasient i Pakistan — (Illustrasjon: 24 News HD).

I Vietnam har legemidlet Avastin (aktiv ingrediens Bevacizumab) fått tildelt fire registreringsbevis for sirkulasjon, som alle fortsatt er gyldige. Inkludert:

Bevacizumab 100 mg/4 ml (eske med 1 hetteglass x 4 ml; registreringsnummer: 400410250123 (QLSP-1118-18); produsent: Roche Diagnostics GmbH, Tyskland).

Bevacizumab 400 mg/16 ml (eske med 1 hetteglass x 16 ml: registreringsnummer: 400410250223 (QLSP-1119-18); produsent: Roche Diagnostics GmbH, Tyskland).

Bevacizumab 100 mg/4 ml (eske med 1 hetteglass x 16 ml; registreringsnummer: QLSP-1010-17; produsent: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Sveits).

Bevacizumab 400 mg/16 ml (eske med 1 hetteglass x 16 ml; registreringsnummer: QLSP-1011-17; produsent: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Sveits).

Avastin er godkjent i Vietnam for behandling av visse kreftformer, inkludert metastatisk kolorektalkreft, avansert, metastatisk eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft, avansert og/eller metastatisk nyrecellekarsinom, glioblastom/malignt gliom (WHO stadium IV); epitelial eggstokkkreft, egglederkreft og primær peritonealkreft.

I tillegg til de generelle advarslene inneholder det FDA-godkjente pakningsvedlegget en advarsel om «ikke til intravitreal bruk».

Spesielt kan legemidlet forårsake synsforstyrrelser, og det er rapportert om enkeltstående tilfeller og klynger av alvorlige okulære bivirkninger etter intravitreal injeksjon, en ikke-godkjent administreringsvei med Avastin-blandinger fra hetteglass beregnet for intravenøs infusjon hos kreftpasienter.

Disse reaksjonene inkluderer intraokulær infeksjon, endoftalmitt, uveitt, netthinneavløsning, rift i netthinnens pigmentepitel, glaukom, intraokulær blødning ... Noen av disse hendelsene har resultert i varierende grad av synsfeltstap, inkludert permanent blindhet .

[annonse_2]
Kilde