Klassifiser medisinsk utstyr i 6 grupper
Ifølge Helsedepartementet er formålet med gruppering å utvikle regelverk og juridiske korridorer i prinsippet for å hjelpe enheter med å identifisere grupper av medisinsk utstyr med ønskede tekniske standarder og kvalitet, som passer for deres faglige behov og økonomiske kapasitet. Samtidig skaper det et grunnlag for investorer til proaktivt å velge medisinsk utstyr med avanserte og moderne tekniske standarder og kvalitet.
Utkast til rundskriv som gir veiledning om klassifisering av medisinsk utstyr i henhold til tekniske og kvalitetsstandarder spesifisert i punkt d, paragraf 2, artikkel 146 i regjeringsdekret nr. 214/2025/ND-CP datert 4. august 2025, som beskriver en rekke artikler og tiltak for å implementere anbudsloven om valg av entreprenør.
Retningslinjer for grunnlag, prinsipper og klassifisering av medisinsk utstyr i henhold til tekniske og kvalitetsstandarder.
Prinsipper for klassifisering av medisinsk utstyr i henhold til tekniske og kvalitetsstandarder
Medisinsk utstyr må klassifiseres i henhold til tekniske og kvalitetsmessige standarder i henhold til faglige krav og behovene til den brukerende enheten.
Medisinsk utstyr produsert i Vietnam er kvalifisert til å delta i den tilsvarende gruppen valgt av brukeren dersom det samtidig oppfyller følgende betingelser:
Angående tekniske standarder: Oppfyll de tekniske standardkravene for medisinsk utstyr valgt av den brukerenheten som tilsvarer gruppen i henhold til forskriftene.
Om kvalitet: Lovlig sirkulert i Vietnam.
Klassifisere medisinsk utstyr i henhold til tekniske og kvalitetsstandarder
Utkastet klassifiserer medisinsk utstyr tydelig i henhold til tekniske og kvalitetsmessige standarder i seks grupper:
Gruppe 1:
a) Angående tekniske standarder: Det finnes én eller flere spesifikke tekniske standarder valgt av den brukerenheten som oppfyller bestemmelsene i punkt 1, artikkel 2 og punkt a, punkt 2, artikkel 2 i dette rundskrivet (i henhold til punkt a, punkt 2, artikkel 2: Samsvarsbekreftelse i henhold til bestemmelsene i vietnamesisk lov om tekniske standarder og forskrifter).
b) Angående kvalitet: Det må være minst én organisasjon, land eller territorium som tillater sirkulasjon i det tilsvarende landet eller territoriet valgt av brukerenheten fra listen spesifisert i tillegget som er utstedt med dette rundskrivet.
Punkt 1, artikkel 2 i utkastet sier tydelig:
Tekniske standarder for medisinsk utstyr bestemmes basert på bestemmelsene i vietnamesisk lov om tekniske standarder og forskrifter, når de oppfyller en eller flere av følgende standarder:
a) Nasjonale standarder.
b) Internasjonale standarder.
c) Regionale standarder.
d) Utenlandske standarder.
d) Grunnleggende standarder.
Gruppe 2:
Angående tekniske standarder: Det finnes én eller flere spesifikke tekniske standarder valgt av den brukerenheten som oppfyller bestemmelsene i punkt 1, artikkel 2 og punkt a, punkt 2, artikkel 2 i dette rundskrivet.
Angående kvalitet: Det må være minst én organisasjon, land eller territorium som tillater sirkulasjon i det tilsvarende landet eller territoriet som er valgt av brukerenheten, utenfor listen spesifisert i tillegget som er utstedt med dette rundskrivet.
Gruppe 3:
Angående tekniske standarder: Det finnes én eller flere spesifikke tekniske standarder valgt av den brukerenheten som oppfyller bestemmelsene i punkt 1, artikkel 2 og punkt a eller b, punkt 2, artikkel 2 i dette rundskrivet.
Angående kvalitet: Det må være minst én organisasjon, land eller territorium som tillater sirkulasjon i det tilsvarende landet eller territoriet valgt av brukerenheten fra listen spesifisert i tillegget som er utstedt med dette rundskrivet.
Gruppe 4:
Angående tekniske standarder: Det finnes én eller flere spesifikke tekniske standarder valgt av den brukerenheten som oppfyller bestemmelsene i punkt 1, artikkel 2 og punkt a eller b, punkt 2, artikkel 2 i dette rundskrivet.
Angående kvalitet: Det må være minst én organisasjon, land eller territorium som tillater sirkulasjon i det tilsvarende landet eller territoriet som er valgt av brukerenheten, utenfor listen spesifisert i tillegget som er utstedt med dette rundskrivet.
Gruppe 5:
Angående tekniske standarder: Det finnes én eller flere spesifikke tekniske standarder valgt av den brukerenheten som oppfyller bestemmelsene i punkt 1, artikkel 2 og punkt a eller b eller c, punkt 2, artikkel 2 i dette rundskrivet.
Angående kvalitet: Det må være minst én organisasjon, land eller territorium som tillater sirkulasjon i det tilsvarende landet eller territoriet valgt av brukerenheten fra listen spesifisert i tillegget som er utstedt med dette rundskrivet.
Gruppe 6:
Angående tekniske standarder: Det finnes én eller flere spesifikke tekniske standarder valgt av den brukerenheten som oppfyller bestemmelsene i punkt 1, artikkel 2 og punkt a eller b eller c, punkt 2, artikkel 2 i dette rundskrivet.
Angående kvalitet: Det må være minst én organisasjon, land eller territorium som tillater sirkulasjon i det tilsvarende landet eller territoriet som er valgt av brukerenheten, utenfor listen spesifisert i tillegget som er utstedt med dette rundskrivet.
Helsedepartementet ber om kommentarer til dette utkastet på departementets informasjonsportal.
Minh Hien
Kilde: https://baochinhphu.vn/de-xuat-huong-dan-ve-phan-nhom-thiet-bi-y-te-theo-tieu-chuan-ky-thuat-chat-luong-102251128125312099.htm
Kommentar (0)