Fullføring av forskrifter om registrering av sirkulasjon av tradisjonell medisin

SKĐS – Selv om innenlandsk registrering av tradisjonell medisinsirkulasjon for tiden har relativt komplette juridiske dokumenter, må det fortsatt fokuseres på eksport.

Tradisjonell medisin er krystalliseringen av tusenvis av år med visdom og erfaring fra nasjonen, og gir et viktig bidrag til arbeidet med å ta vare på, beskytte og forbedre folks helse.

1. Noen juridiske dokumenter knyttet til registrering og sirkulasjon av tradisjonell medisin

Ifølge informasjon fra avdelingen for tradisjonell medisinforvaltning i Helsedepartementet, er noen juridiske dokumenter knyttet til registrering av tradisjonell medisinomsetning som følger:

1.1 Apoteksloven som endrer og supplerer en rekke artikler i apotekloven nr. 105/2016/QH13 ble vedtatt av nasjonalforsamlingen 21. november 2024, og som fastsetter mange retningslinjer knyttet til registrering av legemidler og farmasøytiske ingredienser:

- Prioriteringspolitikk for registrering av sirkulasjon av tradisjonell medisin:

+ For legemidler kjøpt over statsbudsjettet og andre lovlige inntektskilder for offentlige helseinstitusjoner , gjelder bestemmelsene i loven om anbudskonkurranse og insentiver ved kjøp av legemidler for medisinske urter og tradisjonelle legemidler produsert av innenlandske medisinske urter som oppfyller god praksis for dyrking og innsamling av medisinske urter.

+ Urtemedisiner og tradisjonelle medisiner produsert på grunnlag av aksepterte nasjonale, ministerielle eller provinsielle vitenskapelige og teknologiske oppgaver ; legemidler på listen over nasjonale produkter godkjent av statsministeren.

+ Prioritet gis til rekkefølgen, prosedyrene og tidspunktet for utstedelse av registreringsbevis for sirkulasjon av legemidler og farmasøytiske ingredienser for legemidler produsert av medisinske materialer som oppfyller god praksis for dyrking og høsting av medisinske materialer; legemidler og farmasøytiske ingredienser produsert på grunnlag av aksepterte nasjonale vitenskapelige og teknologiske oppgaver; legemidler som tjener nasjonale forsvars- og sikkerhetskrav, overvinner konsekvensene av hendelser, naturkatastrofer, katastrofer og forebygging og kontroll av sykdommer.

+ Anvende insentiv- og støttemekanismer fra det nasjonale fondet for teknologisk innovasjon, det nasjonale fondet for vitenskap og teknologiutvikling, det nasjonale fondet for høyteknologisk ventureinvestering og andre fond for å støtte vitenskapelige og teknologiske aktiviteter innen forskning, utvikling, kliniske studier, teknologioverføring, produksjon og kommersialisering av tradisjonelle medisiner i moderne doseringsformer, og urtemedisiner produsert på grunnlag av vitenskapelige og teknologiske oppgaver på nasjonalt og ministernivå.

Rekkefølge, prosedyrer og tidspunkt for utstedelse av registreringssertifikater for legemidler og farmasøytiske ingredienser for legemidler produsert av medisinske materialer som oppfyller god praksis for dyrking og høsting av medisinske materialer, prioriteres.

+ Kombiner statsbudsjettinvesteringer med mobilisering av andre ressurser for utvikling av farmasøytisk og tradisjonell medisinproduksjon, og medisiner produsert av innenlandske medisinske materialer; dyrking og produksjon av medisinske materialer; oppdagelse, bevaring og anvendelse av vitenskap og teknologi i forskning og utvikling av verdifulle, sjeldne og endemiske medisinske genkilder.

+ Støtte og legge til rette for oppdagelse, kliniske studier, registrering for sirkulasjon, beskyttelse av immaterielle rettigheter knyttet til og arv av tradisjonelle medisiner og naturlegemidler produsert på grunnlag av aksepterte nasjonale, ministerielle eller provinsielle vitenskapelige og teknologiske oppgaver; søke etter, utnytte og bruke nye medisinske urter; eksportere dyrkede medisinske urter; transplantere medisinske urter; utnytte naturlige medisinske urter på en rimelig måte; forske på, kartlegge og undersøke medisinske arter som er egnet for lokal dyrking; utvikle dyrkingsområder for medisinske urter; modernisere produksjonen og ha handelsfremmende politikk for eksport av medisinske urter og tradisjonelle medisiner.

+ Ha en policy for å beskytte konfidensialitet i forbindelse med utarbeidelse, behandling og kliniske studier av tradisjonelle medisiner; gi rimelig behandling for de som donerer verdifulle tradisjonelle medisiner til staten; skape betingelser for å gi praksissertifikater til de som eier tradisjonelle medisiner anerkjent av Helsedepartementet.

+ Ha retningslinjer for å forbedre kvaliteten på menneskelige ressurser innen farmasøytisk sektor , støtte opplæringsaktiviteter for menneskelige ressurser av høy kvalitet innen forskning, utvikling, teknologioverføring, produksjon og testing av medisinske urter og tradisjonelle medisiner.

Det bør finnes en policy for å beskytte konfidensialitet i forbindelse med utarbeidelse, behandling og kliniske studier av data fra tradisjonelle medisiner.

- Retningslinjer for «halvautomatisk» fornyelse:

"Halvautomatisk" fornyelsespolicy for tradisjonelle medisiner. Etter at søknaden er sendt inn i samsvar med forskriftene, kan anlegget fortsette å bruke den inntil den fornyes, eller når mottakerorganet utsteder et skriftlig varsel om ikke-fornyelse eller varsel om midlertidig suspensjon av bruken av registreringsbeviset for sirkulasjon på grunn av oppdagelsen av tradisjonelle medisiner, tradisjonelle medisinske ingredienser og medisinske urter som utgjør en risiko for å være utrygge for brukere, eller som mistenkes for å forfalske juridiske dokumenter.

- Forenkle komponentene i fornyelsesprofilen:

Reduser dossierkomponentene fra 06 komponenter til 03 komponenter for utenlandske legemidler og 02 komponenter for innenlandske legemidler.

1.2 Helsedepartementet utstedte også rundskriv nr. 29/2025/TT-BYT datert 1. juli 2025 som regulerer registrering av omsetning av tradisjonelle medisiner, tradisjonelle medisinske ingredienser og medisinske urter (erstatter rundskriv nr. 21/2018/TT-BYT, rundskriv nr. 39/2021/TT-BYT, rundskriv nr. 54/2024/TT-BYT) og endret en rekke innholdselementer for å legge til rette for registrering av omsetning av tradisjonelle medisiner.

Der tradisjonelle medisiner som er unntatt fra kliniske studier er delt inn i tre grupper:

(1) Tradisjonell medisin i bøkene til Hai Thuong Lan Ong og Tue Tinh utgitt av prestisjefylte innenlandske og utenlandske forlag som foreskrevet i beslutningen om godkjenning av listen over vitenskapelige tidsskrifter som er vurdert av Statens professorråd for farmasi og medisin.

Som vi vet har Vietnam to store leger, Hai Thuong Lan Ong og Tue Tinh, som regnes som de to grunnleggerne av vietnamesisk tradisjonell medisin. Spesielt ble Hai Thuong Lan Ong hedret av UNESCO som en verdensomspennende kulturell kjendis. Dette er en verdensbekreftelse på hans bidrag til vietnamesisk og internasjonal tradisjonell medisin. Hai Thuong Lan Ong og Tue Tinh etterlot seg mange verdifulle resepter, særlig bøkene: Hai Thuong Y Tong Tam Linh av Hai Thuong Lan Ong og Nam Duoc Than Hieu av Tue Tinh.

( 2) Resepten er inkludert i den vietnamesiske farmakopéen eller farmakopéen til et av landene Kina, Japan eller Korea. Dette er land med en langvarig tradisjonell medisin og mange likheter i teorien om vietnamesisk tradisjonell medisin. Bruk av denne skattekisten av undersøkte resepter bidrar til arbeidet med å ta vare på og beskytte folks helse.

Å fremme fordelene ved tradisjonell medisin for å bidra til å ta vare på og beskytte folks helse.

( 3) Tradisjonell medisin som har fått tildelt et tradisjonelt medisinsertifikat i henhold til lovbestemmelsene, vurderes for akutt og subkronisk toksisitet. For å fremme tradisjonell erfaring har mye tradisjonell medisin blitt anerkjent og satt i produksjon for å fremme de unike egenskapene til tradisjonell medisin i folkemedisinen. Det finnes mange svært effektive medisiner i klinisk praksis, som bidrar betydelig til arbeidet med å ta vare på og beskytte folks helse.

Imidlertid er antallet monografier om tradisjonell medisin i den vietnamesiske farmakopéen fortsatt lite; testsystemet for tradisjonell medisin har ikke fått tilstrekkelig investering og oppmerksomhet; og lokalt finnes det ikke noe spesialisert personale til å overvåke arbeidet innen tradisjonell medisin.

I tillegg finnes det ingen spesifikke retningslinjer for kliniske studier av tradisjonelle medisiner. Noen folkemedisiner har blitt overlevert i lang tid og antas å være effektive, men deres sikkerhet og kliniske effektivitet har ikke blitt fullstendig evaluert, noe som har ført til vanskeligheter med å fullføre registreringsmappene.

2. Trenger en egen mekanisme for tradisjonell medisin

Ifølge informasjon fra avdelingen for tradisjonell medisinforvaltning i Helsedepartementet er forskrifter og retningslinjer for tradisjonell medisin fortsatt spredt i apotekloven og i rundskriv, instruksjoner og generelle forskrifter. Dette gjør det vanskelig og forvirrende for personer, enkeltpersoner, organisasjoner og tradisjonelle medisinforetak i prosessen med å implementere oppgaver knyttet til loven og forskrifter og retningslinjer i henhold til loven.

For å fremme kjernen av vietnamesisk tradisjonell medisin er det nødvendig å bygge et spesifikt juridisk rammeverk for tradisjonell medisin, og raskt kunngjøre en spesialisert lov om tradisjonell medisin med spesifikke retningslinjer og forskrifter i samsvar med retningslinjene i resolusjon nr. 72-NQ/TW datert 9. september 2025 fra politbyrået om en rekke banebrytende løsninger for å styrke beskyttelsen, omsorgen og forbedringen av folks helse.

Å fullføre forskrifter om registrering og sirkulasjon av tradisjonelle medisiner er ikke bare en statlig forvaltningsoppgave, men også et strategisk skritt for å bevare og fremme kjernen av vietnamesisk tradisjonell medisin.

En fleksibel, vitenskapelig og spesifikk forvaltningsmekanisme vil bidra til at tradisjonell medisin utvikler seg bærekraftig, når ut til verden og bidrar til å bekrefte den tradisjonelle medisinens posisjon i moderne, integrert medisin, samtidig som den fortsatt er gjennomsyret av nasjonal identitet.

Se flere populære artikler:

Kilde: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm