Sørg raskt for allment tilgjengelig klinisk forskningsinformasjon om legemidlet Pembroria

(Dan Tri) – Vietnams legemiddeltilsyn og helsedepartementet gjennomgår raskt journaler over kliniske forskningsstadier for det russiskproduserte kreftbehandlingsmiddelet Pembroria, for å kunne tilby det til lokalsamfunnet på en bred måte.

Informasjonen ovenfor ble delt av lederen for Vietnams legemiddeltilsyn i helsedepartementet med reporter Dan Tri klokken 12.00 den 14. november.

Spesielt har informasjon om kreftmedisinen Pembroria (med den viktigste aktive ingrediensen Pembrolizumab) produsert av en enhet i Russland etter at den ble publisert, vakt spesiell oppmerksomhet i opinionen de siste dagene.

I tillegg til meninger som uttrykte håp om at kreftpasienter vil ha muligheten til å få tilgang til immunterapi i behandling til en mer passende pris, uttrykte mange også bekymring da Legemiddeltilsynet krevde at ovennevnte legemiddelproduksjons- og registreringsanlegg regelmessig oppdaterte fremdriften i implementeringen av klinisk forskning og overvåket fase 3-immunogenisitet hver tredje måned.

I tillegg uttrykte noen medisinske eksperter bekymring for at pasienter ville tvile på at legemidler uten klinisk bevis på effekt var blitt tatt i bruk. Eller de kunne også spørre om de er mottakerne, eller om de bare bruker legemidlet som deltakere i forskningsprosessen?

Kreftmedisinen Pembroria har pembrolizumab som hovedvirkestoff (Foto: incentra).

Som svar på ovennevnte problemstillinger bekreftet lederen for Vietnams legemiddeltilsyn i helsedepartementet at Pembroria har gjennomført klinisk fase 3-forskning som sammenligner med referanselegemidler på mer enn 600 pasienter, og at denne forskningsfasen vil være fullført i 2024.

Pembroria-medisinen ble også godkjent i Russland, Cuba og De forente arabiske emirater før den ble registrert for sirkulasjon i Vietnam.

Angående innholdet i beslutning nr. 628/QD-QLD utstedt 31. oktober, sa Vietnams legemiddeltilsyn at de har implementert forskriftene angitt i rundskriv 12/2025/TT-BYT fra Helsedepartementet om registrering av sirkulasjon av legemidler, farmasøytiske ingredienser, samt retningslinjer for utvikling av biotilsvarende legemidler fra Verdens helseorganisasjon (WHO).

Stilt overfor blandede offentlige meninger sa lederen for legemiddeltilsynet at han hadde instruert legemiddelregistreringsavdelingen til å gjennomgå journaler og koordinere med det profesjonelle rådet for raskt å utarbeide nøyaktig informasjon som skal gis bredt til samfunnet, knyttet til resultatene av klinisk forskning på alle stadier av legemidlet Pembroria.

I følge beslutning nr. 628/QD-QLD datert 31. oktober utstedt av Department of Drug Administration, Ministry of Health, er det 14 vaksiner og biologiske produkter som har fått innvilget et sirkulasjonsregistreringsbevis i Vietnam med en gyldighet på 3 år – parti 57.

Blant dem er legemidlet Pembroria (hovedvirkende ingrediens er Pembrolizumab, innhold 100 mg/4 ml) produsert av Limited Liability Company «PK-137» (Russland), registrert av et anlegg i De forente arabiske emirater.

Pembroria-medisin tilberedes i form av en konsentrert infusjonsløsning, med en holdbarhet på 24 måneder fra produksjonsdatoen.

Det er verdt å merke seg at Pembroria, ifølge informasjon fra legemiddelregistreringsbyrået, har mer enn 14 indikasjoner for ulike krefttyper.

Legemiddeltilsynet i Vietnam bekrefter at et legemiddel som får tildelt et registreringsbevis for sirkulasjon betyr at det har lov til å sirkulere på markedet, slik at det ikke bare kan brukes til forskning og kliniske studier.

Under sirkulasjonsprosessen må Pemboria-legemidlet overholde forskriftene fullt ut og regelmessig oppdatere resultatene av kliniske fase 3-immunogenisitetsstudier (fastsatt i punkt a og c, klausul 1, artikkel 24 og punkt b, klausul 2, avsnitt 2, tillegg I, rundskriv 12/2025/TT-BYT for lignende biologiske produkter).

Ifølge informasjon fra Legemiddeltilsynet er Pembroria et monoklonalt antistoff, produsert basert på det originale referansebiologiske produktet fra legemiddelselskapet MSD (USA). Tidligere var Keytruda – et annet legemiddel med den viktigste aktive ingrediensen Pembrolizumab – godkjent for sirkulasjon i Vietnam.

Kilde: https://dantri.com.vn/suc-khoe/khan-truong-cung-cap-rong-rai-thong-tin-nghien-cuu-lam-sang-thuoc-pembroria-20251114131612186.htm