Er russisk kreftmedisin godkjent for sirkulasjon eller bare klinisk utprøving i Vietnam?

Informasjon om det russiskproduserte kreftbehandlingsmiddelet Pembroria som nettopp har fått lisens til å sirkulere i Vietnam har vakt mye oppmerksomhet.

Pembroria-medisin produsert i Russland - Foto: Incentra

Vietnams legemiddeltilsyn, Helsedepartementet, har nettopp innvilget registreringssertifikater for sirkulasjon i Vietnam for 14 vaksiner og biologiske produkter. Blant disse er legemidlet Pembroria, med pembrolizumab som hovedvirkestoff, og innhold på 100 mg/4 ml, produsert av aksjeselskapet «PK-137» (Russland) og et anlegg i De forente arabiske emirater som er registrert for sirkulasjon i Vietnam.

Siden i går, 11. november, har mange vært interessert i denne informasjonen fordi det finnes informasjon om at Pembroria nettopp har kommet inn i Vietnam i fase 3 av den kliniske studien, ennå ikke er et offisielt produkt, og sirkulasjonen er rask. En annen informasjonsstrøm hevder at dette produktet er helt nytt og «bringer håp til mange pasienter», til og med kalt en «kreftvaksine».

I en uttalelse til pressen i morges, 12. november, sa en representant for Legemiddeltilsynet at begge informasjonsstrømmene ovenfor er unøyaktige.

Ifølge denne personen ble produktprofilen evaluert av en farmakologiekspert fra Hanoi Medical University før den fikk tildelt et registreringsnummer for sirkulasjon i Vietnam, og bekreftet at den fullt ut oppfylte kravene til effektivitet og immunogenisitet, tilsvarende det opprinnelige legemidlet.

Dette produktet er i form av et monoklonalt antistoff, har gjennomgått kliniske studier i fase 1, 2, 3, og den siste fase 3 ble avsluttet i januar 2024. Ved registrering i Vietnam krevde imidlertid rådet strengere krav for å fortsette å evaluere immunogenisitet, effektivitet, risikostyring hver tredje måned...

«Dette kravet er høyere enn vanlig. Det er ikke et produkt som ikke har fullført kliniske studier, men som er registrert for sirkulasjon, ettersom noen misforstår. Et annet problem er at dette er et behandlingsprodukt, ikke en vaksine», sa en representant for Legemiddeltilsynet.

Dette monoklonale antistoffet er imidlertid ikke en ny oppfinnelse, og dukker opp for første gang i Vietnam, men Vietnam har sirkulert den samme typen monoklonalt antistoff (generisk legemiddel) i mange år tidligere (siden 2017). Legemiddeltilsynet har også godkjent sirkulasjon av 99 typer legemidler og monoklonale antistoffer for kreftbehandling per 11. november, inkludert Pembroria.

Som lignende produkter er Pembroria indisert for behandling av melanom, ikke-småcellet lungekarsinom, klassisk Hodgkins lymfom, urotelialt karsinom, øsofaguskarsinom, kolorektal kreft, livmorhalskreft, trippel-negativ brystkreft, adenokarsinom i magesekken, kolangiokarsinom...

Behandlingen bør foreskrives og overvåkes av en erfaren spesialist. Avhengig av omstendighetene kan Pembroria brukes til å behandle voksne eller ungdom fra 12 år og oppover.

Hva du trenger å vite om monoklonale Pembroria-antistoffer

Legemidlet er produsert av Biocad Company (Russland), registrert for sirkulasjon i Vietnam av et selskap basert i De forente arabiske emirater. Registreringen tillater import, distribusjon og bred bruk av legemidlet som andre legemidler, fordi det ikke tilhører en spesiell eller begrenset gruppe legemidler.

Tidligere, i 2017, ble legemidlet Keytruda fra MSD Group (USA), et generisk legemiddel med virkestoffet Pembrolizumab, godkjent i Vietnam.

Både Keytruda og Pembroria inneholder den aktive ingrediensen Pembrolizumab, et monoklonalt antistoff som hjelper kroppens immunsystem med å gjenkjenne og angripe kreftceller.

Det at kreftpasienter i Vietnam har flere lisensierte legemidler, gir dem flere alternativer når de bruker immunterapi, i sammenheng med økende etterspørsel etter kreftbehandling. Spesielt når det gjelder produktpris, sa en ekspert at prisen på dette produktet garantert vil være lavere enn det originale legemidlet, selv om eieren av det originale legemidlet også har en plan for å redusere prisen på produktet.

I Russland er Pembroria godkjent fra april 2022.

LAN ANH - DUONG LIEU

Kilde: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm