Ministerstwo Zdrowia przyznaje rejestrację na obrót rosyjskimi lekami na raka ukierunkowanymi

(Chinhphu.vn) – Chodzi o lek Pembroria, którego głównym składnikiem aktywnym jest pembrolizumab. Lek ten jest dostępny w Wietnamie od kilku lat i stosowany w terapii celowanej w wielu grupach nowotworów. Tym razem rosyjski lek jest podobnym produktem biologicznym.

Głównym składnikiem aktywnym leku Pembroria jest pembrolizumab.

Dokładniej, zgodnie z decyzją nr 628/QD-QLD z dnia 31 października wydaną przez Departament Administracji Leków Ministerstwa Zdrowia , 14 szczepionkom i produktom biologicznym przyznano certyfikat rejestracji do obrotu w Wietnamie o ważności 3 lat - partia 57.

Wśród nich znajduje się lek Pembroria (głównym składnikiem aktywnym jest Pembrolizumab o stężeniu 100 mg/4 ml) produkowany przez spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością „PK-137” (Rosja), zakład zarejestrowany w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.

Lek Pembroria jest przygotowywany w postaci skoncentrowanego roztworu do infuzji, z okresem ważności wynoszącym 24 miesiące od daty produkcji.

W rozmowie z dziennikarzami, pan Ta Manh Hung, zastępca dyrektora Departamentu Administracji Leków w Ministerstwie Zdrowia, powiedział, że informacje z Departamentu Rejestracji Leków i Produktów Biologicznych wskazują, że referencyjny produkt biologiczny posiada certyfikat rejestracji do obrotu od wielu lat. Lek Pembroria jest produkowany w Rosji, jest podobnym produktem biologicznym i właśnie uzyskał certyfikat rejestracji do obrotu.

Obecnie w naszym kraju jest wiele leków, których działanie i wskazania są takie jak Pembroria i które uzyskały rejestrację do obrotu.

Pacjenci mają większy dostęp do leków stosowanych w terapii celowanej.

Jako ekspert w leczeniu raka z wieloletnim doświadczeniem, w rozmowie z dziennikarzami, profesor nadzwyczajny dr Pham Cam Phuong, dyrektor Centrum Medycyny Nuklearnej i Onkologii Szpitala Bach Mai, powiedział również, że jest to celowany lek na raka, dostępny w Wietnamie od wielu lat. Ten lek, produkowany przez Rosję, jest podobnym produktem biologicznym, niedawno dopuszczonym do obrotu w Wietnamie. Dzięki niemu pacjenci będą mieli więcej możliwości leczenia w bardziej przystępnej cenie.

Zgodnie z ulotką dołączoną do rosyjskiego leku Pembroria, lek ten jest wskazany w leczeniu czerniaka, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, klasycznego chłoniaka Hodgkina, raka urotelialnego, raka przełyku, raka jelita grubego, raka szyjki macicy, raka nerkowokomórkowego, raka endometrium, potrójnie ujemnego raka piersi, gruczolakoraka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego i raka dróg żółciowych.

Przyznanie dodatkowego numeru rejestracyjnego dla rosyjskiego leku Pembroria w Wietnamie ma ogromne znaczenie w kontekście dużego zapotrzebowania na nowoczesne leki stosowane w leczeniu raka w naszym kraju oraz coraz większego dostępu pacjentów do nowoczesnych metod leczenia.

Hien Minh

Source: https://baochinhphu.vn/bo-y-te-cap-dang-ky-luu-hanh-thuoc-dieu-tri-dich-trong-ung-thu-cua-nga-102251111200337298.htm