Ministerstwo Zdrowia przyznało certyfikat rejestracji do obrotu rosyjskiemu lekowi przeciwnowotworowemu

Według informacji Ministerstwa Zdrowia , 11 listopada Wietnamska Agencja ds. Leków wydała certyfikat rejestracji do obrotu w Wietnamie dla leku przeciwnowotworowego o nazwie Pembroria produkowanego przez Rosję, a także 13 innych szczepionek i produktów biologicznych.

Zgodnie z decyzją nr 628/QD-QLD Wietnamskiego Urzędu ds. Leków 14 szczepionkom i produktom biologicznym przyznano certyfikat rejestracyjny dopuszczający je do obrotu w Wietnamie na okres 3 lat (partia 57).

Na liście załączonej do powyższej decyzji znalazł się lek Pembroria (głównym składnikiem aktywnym jest Pembrolizumab o stężeniu 100 mg/4 ml) produkowany przez spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością „PK-137” (Rosja), zarejestrowany przez zakład w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.

Lek Pembroria jest przygotowywany w postaci skoncentrowanego roztworu do infuzji, z okresem ważności wynoszącym 24 miesiące od daty produkcji.

Warto zauważyć, że według informacji agencji rejestrującej leki pembrolizumab ma ponad 14 wskazań do leczenia różnych rodzajów nowotworów (takich jak rak płuc, czerniak, rak jelita grubego, rak szyjki macicy, rak nerkowokomórkowy, rak piersi...).

Oprócz leku Pembroria w tej rundzie rejestracji znajdują się także szczepionki i produkty biologiczne do leczenia udaru mózgu, tocznia, osteoporozy, chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, chorób krwi, stwardnienia rozsianego...

Decyzja 628/QD-QLD wyraźnie stanowi, że placówki zajmujące się produkcją i rejestracją leków są odpowiedzialne za: produkcję i dostarczanie leków do Wietnamu zgodnie z zapisami i dokumentami zarejestrowanymi w Ministerstwie Zdrowia.

Zakłady rejestracji leków muszą składać sprawozdania do Ministerstwa Zdrowia dotyczące przestrzegania Dobrych Praktyk Wytwarzania przez zakłady produkujące leki i składniki farmaceutyczne. W przypadku cofnięcia licencji na wytwarzanie lub nieprzestrzegania Dobrych Praktyk Wytwarzania leków i składników farmaceutycznych w kraju macierzystym, zakład musi złożyć sprawozdanie w ciągu 15 dni od daty powiadomienia przez właściwy organ zarządzający kraju macierzystego.

Wietnamska Agencja ds. Leków wymaga, aby po otrzymaniu certyfikatu rejestracji leku w obrocie, spółka dominująca okresowo aktualizowała postęp badań klinicznych nad monitorowaniem immunogenności fazy III co 3 miesiące od daty wydania certyfikatu rejestracji w obrocie oraz składała dokumenty w celu zmiany i uzupełnienia zaktualizowanych danych dotyczących monitorowania immunogenności fazy III po zakończeniu okresu badawczego.

(Wietnam+)

Source: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp