Ministerstwo Zdrowia ogłosiło listę prawie 600 nowo zarejestrowanych i odnowionych leków.

Ministerstwo Zdrowia właśnie ogłosiło listę blisko 600 leków i składników farmaceutycznych, którym przyznano nowe zezwolenia lub przedłużono certyfikaty rejestracji w obrocie w Wietnamie, aby służyć do badań lekarskich, leczenia i zapobiegania epidemiom.

Personel medyczny wydaje leki. (Źródło: Vietnamplus)

W związku z tym, spośród prawie 600 produktów farmaceutycznych, składników farmaceutycznych i leków o udowodnionej bioekwiwalencji, którym Wietnamska Agencja Leków przyznała niedawno lub odnowiła certyfikaty rejestracji i dopuszczenia do obrotu, 404 krajowe produkty farmaceutyczne otrzymały nowe certyfikaty rejestracji dopuszczenia do obrotu; 42 krajowe leki uzyskały certyfikaty rejestracji dopuszczenia do obrotu, z czego 26 leków i składników farmaceutycznych odnowiono na 5 lat, a 14 leków i składników farmaceutycznych odnowiono na 3 lata. Jednocześnie ogłoszono 98 leków o udowodnionej bioekwiwalencji.

Wietnamska Agencja ds. Leków wymaga od firm produkujących leki przestrzegania zapisów i dokumentów zarejestrowanych w Ministerstwie Zdrowia oraz drukowania lub umieszczania na etykiecie leku numeru rejestracyjnego wydanego przez Wietnamskie Ministerstwo Zdrowia; ponadto firma musi w pełni przestrzegać wietnamskich praw i rozporządzeń Ministerstwa Zdrowia dotyczących produkcji i obrotu lekami w Wietnamie.

Zakłady produkujące leki muszą zapewnić odpowiednie warunki działania zakładu produkcyjnego przez cały okres ważności certyfikatu rejestracji leku i składników leków; współpracować z placówkami leczniczymi w celu przestrzegania obowiązujących przepisów dotyczących leków na receptę, monitorować bezpieczeństwo, skuteczność i niepożądane skutki leków na obywateli Wietnamu oraz syntetyzować i raportować zgodnie z przepisami.

W szczególności w przypadku leków, których świadectwo rejestracji w obrocie zostało przedłużone, ale wniosek o aktualizację etykiety leku i instrukcji stosowania nie został złożony zgodnie z przepisami, Wietnamska Agencja ds. Leków wymaga dokonania aktualizacji zgodnie z przepisami punktu b, klauzuli 1, artykułu 37 Okólnika nr 01/2018/TTBYT w ciągu 12 miesięcy od daty przedłużenia świadectwa rejestracji w obrocie.

Ponadto placówki rejestrujące leki muszą zapewnić utrzymanie odpowiednich warunków operacyjnych przez cały okres ważności certyfikatu rejestrującego lek i składniki leku w obrocie.

Wytwarzane w kraju produkty farmaceutyczne i składniki farmaceutyczne, którym niedawno przyznano pozwolenia i odnowiono rejestrację dopuszczenia do obrotu, są zróżnicowane pod względem grup farmakologicznych, takich jak leki stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych; leki stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów; leki stosowane w leczeniu chorób układu krążenia, nadciśnienia, cukrzycy, nowotworów, leki przeciwwirusowe, antybiotyki, leki przeciwbólowe, leki przeciwzapalne... Ponadto leki o udowodnionej bioekwiwalencji są również zróżnicowane pod względem typów.

Source: https://baoquocte.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-muc-gan-600-thuoc-duoc-cap-moi-va-gia-han-336822.html