Ministerstwo Zdrowia informuje o zastrzyku, który spowodował ślepotę u pacjenta w Pakistanie

Pakistan prowadzi dochodzenie w sprawie dwóch dystrybutorów szwajcarskiego leku przeciwnowotworowego Avastin firmy Roche po tym, jak 12 pacjentów z cukrzycą straciło wzrok po otrzymaniu zastrzyków z lekiem. Avastin jest również dopuszczony do obrotu w Wietnamie.

W Wietnamie, do 27 września, Wietnamska Agencja ds. Leków ( Ministerstwo Zdrowia ) nie otrzymała żadnych raportów o niepożądanych skutkach ubocznych leku Avastin u pacjentów, u których doszło do utraty wzroku w wyniku stosowania tego leku.

Wietnamska Agencja ds. Leków otrzymała raport z Biura Przedstawicielskiego F. Hoffmann La Roche Ltd. na temat tego incydentu.

W Pakistanie około 12 pacjentów straciło wzrok po zastrzykach dostarczonych przez nielegalnego dostawcę Genius Pharmaceutical Service. Lek oznaczono jako „Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml”, co wywołało błędne wrażenie, że jest to produkt firmy Roche.

Avastin firmy Roche nie jest zatwierdzony do stosowania w okulistyce. Firma Genius Pharmaceutical Service dostarczyła/rozcieńczyła/przepakowała dawkę 1,25 mg/0,5 ml w niehigienicznych i niezatwierdzonych warunkach.

Władze Pakistanu badają przyczynę skażenia. Możliwe przyczyny to niewłaściwa sterylizacja, skażone fiolki, niesterylne strzykawki oraz odstępstwa od standardowych procedur operacyjnych podczas wydawania leków.

Jednocześnie rząd Pakistanu zażądał wycofania z obrotu 3 partii leku Avastin 100 mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) firmy Roche oraz wszystkich leków dostarczonych przez firmę Genius Pharmaceutical Service.

(Ilustracja: 24 News HD).

W Wietnamie lek Avastin (substancja czynna Bevacizumab) uzyskał 4 certyfikaty rejestracji do obrotu, z których wszystkie są nadal ważne. W tym:

Bevacizumab 100 mg/4 ml (pudełko zawierające 1 fiolkę x 4 ml; numer rejestracyjny: 400410250123 (QLSP-1118-18); producent: Roche Diagnostics GmbH, Niemcy).

Bevacizumab 400 mg/16 ml (pudełko zawierające 1 fiolkę x 16 ml: numer rejestracyjny: 400410250223 (QLSP-1119-18); producent: Roche Diagnostics GmbH, Niemcy).

Bevacizumab 100 mg/4 ml (pudełko zawierające 1 fiolkę x 16 ml; numer rejestracyjny: QLSP-1010-17; producent: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Szwajcaria).

Bevacizumab 400 mg/16 ml (pudełko zawierające 1 fiolkę x 16 ml; numer rejestracyjny: QLSP-1011-17; producent: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Szwajcaria).

Avastin jest dopuszczony w Wietnamie do leczenia niektórych nowotworów, w tym przerzutowego raka jelita grubego, zaawansowanego, przerzutowego lub nawracającego niedrobnokomórkowego raka płuc, zaawansowanego i/lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego, glejaka wielopostaciowego/glejaka złośliwego (stopień IV według WHO), raka nabłonkowego jajnika, raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej.

Oprócz ogólnych ostrzeżeń ulotka dołączona do opakowania, zatwierdzona przez FDA, zawiera ostrzeżenie: „nie stosować doszklistkowo”.

Lek może powodować zaburzenia widzenia. Zgłaszano pojedyncze przypadki i skupiska poważnych działań niepożądanych ze strony oczu po wstrzyknięciu doszklistkowym, niezatwierdzonej drodze podawania mieszanin Avastinu z fiolek przeznaczonych do wlewów dożylnych u pacjentów onkologicznych.

Do reakcji tych zalicza się zakażenie wewnątrzgałkowe, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zapalenie błony naczyniowej oka, odwarstwienie siatkówki, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, jaskrę, krwotok wewnątrzgałkowy. Niektóre z tych zdarzeń powodują różnego stopnia utratę pola widzenia, w tym trwałą ślepotę .

Źródło: https://www.nguoiduatin.vn/bo-y-te-thong-tin-ve-thuoc-tiem-khien-benh-nhan-tai-pakistan-bi-mu-a628540.html