Ile leków na raka zostało zarejestrowanych do obrotu przez Ministerstwo Zdrowia?

Jak podaje Health and Life, w decyzji nr 628/QD-QLD z dnia 31 października, podpisanej przez pana Vu Tuan Cuonga, dyrektora Departamentu Administracji Leków Ministerstwa Zdrowia , przyznano certyfikat rejestracyjny do obrotu w Wietnamie dla 14 szczepionek i produktów biologicznych o ważności 3 lat - partia 57.

Na liście załączonej do powyższej decyzji znalazł się lek Pembroria (głównym składnikiem aktywnym jest Pembrolizumab o stężeniu 100 mg/4 ml) produkowany przez spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością „PK-137” (Rosja), zarejestrowany przez zakład w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.

Lek Pembroria przygotowywany jest w postaci skoncentrowanego roztworu do infuzji, z okresem ważności wynoszącym 24 miesiące od daty produkcji.

Warto zauważyć, że według informacji agencji rejestrującej leki pembrolizumab ma ponad 14 wskazań do leczenia różnych rodzajów nowotworów (takich jak rak płuc, czerniak, rak jelita grubego, rak szyjki macicy, rak nerkowokomórkowy, rak piersi...).

Wietnamska Agencja ds. Leków wymaga, aby po otrzymaniu certyfikatu rejestracji leku w obrocie, firma okresowo aktualizowała postęp badań klinicznych dotyczących monitorowania immunogenności fazy III co 3 miesiące od daty wydania certyfikatu rejestracji leku w obrocie oraz składała dokumenty w celu zmiany i aktualizacji danych monitorowania immunogenności fazy III po zakończeniu okresu badawczego.

Ile rodzajów leków onkologicznych zostało zarejestrowanych do obrotu przez Ministerstwo Zdrowia? - Zdjęcie 1.

Ponowne badanie pacjentów onkologicznych w szpitalu K.

Przedstawiciel Departamentu Administracji Leków poinformował, że oprócz wspomnianego wyżej rosyjskiego leku, Wietnam dysponuje obecnie 99 rodzajami leków onkologicznych, które uzyskały certyfikaty rejestracji i są nadal w użyciu. Oznacza to, że Wietnam dysponuje obecnie około 100 lekami i produktami biologicznymi do leczenia raka u pacjentów.

Według Wietnamskiej Agencji ds. Leków, rosyjski lek Pembroria zawiera substancję czynną pembrolizumab zarejestrowaną do obrotu w Wietnamie po raz pierwszy. Wcześniej jednak, od 2017 roku, substancja ta była zarejestrowana jako lek generyczny w produkcie firmy farmaceutycznej MSD.

„Rosyjski lek Pembroria to przeciwciało monoklonalne do leczenia raka, a nie nowy lek. Ten lek jest podobny do oryginalnego produktu referencyjnego MSD, który wciąż znajduje się w obiegu i jest stosowany w leczeniu pacjentów onkologicznych” – powiedział przedstawiciel Agencji ds. Żywności i Leków (DAA).

Jednakże, według przedstawiciela Agencji ds. Żywności i Leków, włączenie rosyjskiego produktu Pembroria do leczenia raka daje lekarzom większy wybór, a jednocześnie zwiększa dostęp pacjentów do leków stosowanych w leczeniu raka.

Według statystyk GLOBOCAN w 2022 roku w Wietnamie odnotowano około 180 480 nowych zachorowań i 120 184 zgonów z powodu nowotworów. W szczególności najpopularniejsze są rak piersi, rak wątroby, rak płuc i rak jelita grubego, a liczba nowych zachorowań i zgonów rośnie z roku na rok.

Obecnie stosowane metody leczenia raka obejmują chirurgię, chemioterapię, radioterapię, leki celowane, immunoterapię... i leki nowej generacji.

Source: https://suckhoedoisong.vn/co-bao-nhieu-loai-thuoc-tri-ung-thu-da-duoc-bo-y-te-cap-dang-ky-luu-hanh-169251112124953642.htm