Pilnie udostępnij powszechnie dostępne informacje dotyczące badań klinicznych leku Pembroria

(Dan Tri) - Wietnamska Agencja ds. Żywności i Leków (MFW) pilnie analizuje dokumentację dotyczącą etapów badań klinicznych rosyjskiego leku przeciwnowotworowego Pembroria, aby umożliwić szerokie udostępnienie go społeczeństwu.

Powyższą informacją podzielił się szef Agencji ds. Leków Wietnamu i Ministerstwa Zdrowia z reporterem Danem Triem w południe 14 listopada.

W ciągu ostatnich kilku dni szczególną uwagę opinii publicznej przykuły informacje o leku przeciwnowotworowym Pembroria (z głównym składnikiem aktywnym Pembrolizumab), produkowanym przez jednostkę w Rosji, po ich opublikowaniu.

Oprócz opinii wyrażających nadzieję, że pacjenci chorzy na raka będą mieli możliwość dostępu do immunoterapii w leczeniu po bardziej odpowiedniej cenie, wiele osób wyraziło również zaniepokojenie, gdy Agencja ds. Żywności i Leków zażądała od wymienionych wyżej placówek produkujących i rejestrujących leki okresowej aktualizacji postępów wdrażania badań klinicznych i monitorowania immunogenności fazy 3 co 3 miesiące.

Ponadto niektórzy eksperci medyczni wyrazili obawę, że pacjenci będą wątpić w skuteczność leków bez klinicznych dowodów na ich skuteczność. Mogliby też zapytać, czy to oni są beneficjentami, czy też po prostu korzystają z leku jako uczestnicy procesu badawczego?

Głównym składnikiem aktywnym leku przeciwnowotworowego Pembroria jest pembrolizumab (zdjęcie: incentra).

W odpowiedzi na powyższe kwestie szef Agencji ds. Żywności i Leków Wietnamu, Ministerstwo Zdrowia potwierdziło, że Pembroria przeprowadziła badania kliniczne fazy 3, porównując je z lekami referencyjnymi, na ponad 600 pacjentach. Zakończenie tej fazy badań planowane jest na rok 2024.

Lek Pembroria został również dopuszczony do obrotu w Rosji, na Kubie i w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, zanim uzyskał zezwolenie na obrót w Wietnamie.

W odniesieniu do treści decyzji nr 628/QD-QLD wydanej 31 października Wietnamska Agencja ds. Leków stwierdziła, że ​​wdrożyła przepisy zawarte w Okólniku 12/2025/TT-BYT Ministerstwa Zdrowia w sprawie rejestracji obrotu lekami, składnikami farmaceutycznymi, a także wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące opracowywania leków biopodobnych.

W obliczu mieszanych opinii publicznych szef Departamentu Administracji Leków oświadczył, że polecił Departamentowi Rejestracji Leków dokonanie przeglądu dokumentacji i współpracę z radą zawodową w celu pilnego przygotowania dokładnych informacji, które można by szeroko udostępnić społeczności, dotyczących wyników badań klinicznych na wszystkich etapach badań nad lekiem Pembroria.

Zgodnie z decyzją nr 628/QD-QLD z dnia 31 października wydaną przez Departament Administracji Leków Ministerstwa Zdrowia, 14 szczepionkom i produktom biologicznym przyznano certyfikat rejestracji do obrotu w Wietnamie o ważności 3 lat - partia 57.

Wśród nich znajduje się lek Pembroria (głównym składnikiem aktywnym jest Pembrolizumab o stężeniu 100 mg/4 ml) produkowany przez spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością „PK-137” (Rosja), zarejestrowaną przez zakład w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.

Lek Pembroria jest przygotowywany w postaci skoncentrowanego roztworu do infuzji, z okresem ważności wynoszącym 24 miesiące od daty produkcji.

Warto zaznaczyć, że według informacji pochodzących z agencji rejestrującej leki, Pembroria ma ponad 14 wskazań do leczenia różnych typów raka.

Wietnamska Agencja ds. Leków potwierdza, że ​​lek, któremu przyznano certyfikat rejestracji w obrocie, może być dopuszczony do obrotu, a zatem nie może być stosowany wyłącznie w celach badawczych i klinicznych.

W trakcie procesu wprowadzania leku Pemboria do obrotu należy w pełni przestrzegać przepisów, a także okresowo aktualizować wyniki badań klinicznych fazy 3 dotyczących immunogenności (określonych w punktach a i c, klauzula 1, artykuł 24 oraz punkcie b, klauzula 2, sekcja 2, załącznik I, okólnik 12/2025/TT-BYT dla podobnych produktów biologicznych).

Według informacji Agencji ds. Żywności i Leków (DAA), Pembroria to przeciwciało monoklonalne, produkowane w oparciu o oryginalny referencyjny produkt biologiczny firmy farmaceutycznej MSD (USA). Wcześniej Keytruda – inny lek z główną substancją czynną pembrolizumabem – była dopuszczona do obrotu w Wietnamie.

Source: https://dantri.com.vn/suc-khoe/khan-truong-cung-cap-rong-rai-thong-tin-nghien-cuu-lam-sang-thuoc-pembroria-20251114131612186.htm