Wykrywanie fałszywych leków rozszerzających oskrzela, główny składnik aktywny występuje w stężeniu mniejszym niż 20%

Departament Farmacji ( Ministerstwo Zdrowia ) poinformowało, że otrzymało zgłoszenie z Centrum Testowego Prowincji Dong Nai informujące o zidentyfikowaniu pewnego produktu jako podróbki.

Dokładniej rzecz ujmując, na etykiecie próbki produktu znajduje się informacja, że są to tabletki o przedłużonym uwalnianiu teofiliny 100 mg (Teofilina 100 mg), numer partii 05089, data produkcji: 2 marca 2022 r., data ważności: 2 marca 2026 r.; miejsce produkcji: Pharmacy Laboratories Plus (Warszawa). Na etykiecie nie ma informacji o certyfikacie rejestracji do obrotu i/lub numerze licencji importowej ani o zakładzie importowym.

Próbki leków pobrał interdyscyplinarny zespół inspekcyjny w My Anh General Clinic Company Limited (apteka My Anh) zlokalizowanej przy skrzyżowaniu Da Kia, wieś 4, gmina Da Kia, dystrykt Bu Gia Map, prowincja Binh Phuoc (stara).

Próbka leku nie spełniła wymagań jakościowych dotyczących wskaźnika ilościowego teofiliny (tylko 19,71%) i wskaźnika rozpuszczalności (18,8-22,5%) w porównaniu z zawartością podaną na etykiecie.

Wietnamska Agencja ds. Leków zwróciła się do Departamentu Zdrowia Prowincji Dong Nai z prośbą o pilne złożenie raportu Komitetowi Sterującemu 389 oraz skoordynowanie działań z policją, agencjami zarządzającymi rynkiem, Komitetem Sterującym 389 i właściwymi władzami w celu przeprowadzenia kontroli w My Anh General Clinic Company Limited i ustalenia pochodzenia powyższej partii produktu.

Postępuj ściśle z obiektami naruszającymi przepisy, a wyniki kontroli, badań i postępowania z nimi zgłoś do Departamentu Administracji Leków przed 31 lipca.

Agencja ds. Żywności i Leków zwróciła się również do departamentów zdrowia z prośbą o powiadomienie firm farmaceutycznych, użytkowników oraz osób, którym zakazano kupowania, sprzedawania lub używania powyższych produktów; należy również niezwłocznie zgłaszać wszelkie podejrzane oznaki produkcji i handlu podrobionymi lekami lub lekami nieznanego pochodzenia agencjom zdrowia i właściwym władzom.

Teofilina jest lekiem rozszerzającym oskrzela, wskazanym w objawowym leczeniu niedrożności dróg oddechowych spowodowanej przewlekłą astmą lub innymi przewlekłymi chorobami płuc.

Wcześniej Wietnamska Agencja ds. Leków wydała oficjalne zarządzenie nr 4229 z dnia 31 grudnia 2024 r. oraz oficjalne zarządzenie nr 1430 z dnia 28 maja 2025 r. do departamentów zdrowia w celu powiadomienia o podrobionym leku Theophylin 200 mg, produkowanym przez Pharmacy Laboratories Plus (Warszawa); próbka leku nie zawierała informacji o numerze rejestracji w obrocie i/lub numerze licencji importowej na etykiecie.

W dokumentach tych Agencja ds. Żywności i Leków zwróciła się do departamentów zdrowia z prośbą o współpracę z właściwymi organami w celu przeprowadzenia kontroli, weryfikacji i ustalenia pochodzenia wyżej wymienionych podrobionych leków. Nakazała również ośrodkom testowym zwiększenie liczby pobranych próbek i przeprowadzanie badań jakościowych leków znajdujących się w obrocie na danym obszarze w celu wykrycia leków, co do których istnieje ryzyko, że są podrobione lub złej jakości.

plo.vn

Source: https://baolaocai.vn/phat-hien-thuoc-gian-phe-quan-gia-hoat-chat-chinh-dat-duoi-20-post649509.html