Rosyjski lek przeciwnowotworowy dopuszczony do obrotu w Wietnamie

Wietnamska Agencja ds. Leków ( Ministerstwo Zdrowia ) wydała certyfikat rejestracji do obrotu w Wietnamie dla leku Pembroria, produkowanego w Rosji, z ponad 14 wskazaniami do leczenia różnych typów raka.

W tym przypadku Pembroria (głównym składnikiem aktywnym jest pembrolizumab o stężeniu 100 mg/4 ml) jest produkowana przez spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością „PK-137” (Rosja). Jednostka rejestrująca: Anabion Pharmaceutical Trading Ltd, Zjednoczone Emiraty Arabskie. Pembroria jest przygotowywana w postaci skoncentrowanego roztworu do infuzji, z okresem ważności 24 miesięcy od daty produkcji. Opakowanie: 1 butelka x 4 ml.

Substancja czynna pembrolizumab ma ponad 14 wskazań do leczenia różnych typów nowotworów (takich jak rak płuc, czerniak, rak jelita grubego, rak szyjki macicy, rak nerkowokomórkowy, rak piersi...).

Decyzja 628/QD-QLD wyraźnie stanowi, że placówki zajmujące się produkcją i rejestracją leków są odpowiedzialne za: produkcję i dostarczanie leków do Wietnamu zgodnie z zapisami i dokumentami zarejestrowanymi w Ministerstwie Zdrowia .

Zakład rejestracji leków musi złożyć Ministerstwu Zdrowia raport dotyczący przestrzegania dobrych praktyk produkcyjnych przez zakład produkujący leki i składniki leków. W przypadku cofnięcia licencji produkcyjnej lub nieprzestrzegania przez zakład produkcyjny dobrych praktyk produkcyjnych leków i składników leków w kraju macierzystym, zakład musi złożyć raport w ciągu 15 dni od daty powiadomienia przez właściwy organ zarządzający kraju macierzystego.

Jednocześnie należy współpracować z placówkami leczniczymi i placówkami medycyny profilaktycznej w celu przestrzegania obowiązujących przepisów dotyczących leków na receptę, monitorować bezpieczeństwo, skuteczność i niepożądane skutki leków na obywateli Wietnamu oraz sporządzać sprawozdania zgodnie z przepisami.

Wietnamska Agencja ds. Leków wymaga, aby po otrzymaniu certyfikatu rejestracji leku w obrocie, firma okresowo aktualizowała postęp badań klinicznych dotyczących monitorowania immunogenności fazy III co 3 miesiące od daty wydania certyfikatu rejestracji leku w obrocie oraz składała dokumenty w celu zmiany i aktualizacji danych monitorowania immunogenności fazy III po zakończeniu okresu badawczego.

THIEN BARANEK

Source: https://nhandan.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-post922311.html