Ponad 27 000 tabletek Zovitit zostało zniszczonych z powodu naruszeń jakości

Ministerstwo Zdrowia zobowiązało również firmę SC Slavia Pharma SRL do zniszczenia 27 580 tabletek Zovititu, które nie spełniały norm jakości poziomu 2.

Wiadomości medyczne 28 października: Ponad 27 000 tabletek Zovititu zniszczonych z powodu naruszeń jakości

Ministerstwo Zdrowia zobowiązało również firmę SC Slavia Pharma SRL do zniszczenia 27 580 tabletek Zovititu, które nie spełniały norm jakości poziomu 2.

Kary i niszczenie leków z powodu naruszeń jakości

Inspektorat Ministerstwa Zdrowia podjął decyzję o nałożeniu na firmę SC Slavia Pharma SRL (Rumunia) kary administracyjnej w wysokości 70 000 000 VND za dopuszczenie się następującego naruszenia administracyjnego: produkcja tabletek Zovitit, numer GĐKLH: VN-15819-12, numer partii: 0017, MEX: 03/05/23, EXP: 02/05/26, naruszenie poziomu jakości 2 zgodnie z przepisami prawa.

Zdjęcie ilustracyjne

Powyższe zachowanie narusza postanowienia artykułu 4, § 5 i punktu b, § 4, art. 57 Dekretu 117/2020/ND-CP z dnia 28 września 2020 r . Rządu regulującego sankcje administracyjne za naruszenia w sektorze zdrowia.

Inspektorat Ministerstwa Zdrowia zmusił firmę do zniszczenia 27 580 tabletek Zovititu, które naruszały powyższe standardy jakości poziomu 2, wyprodukowanych przez SC Slavia Pharma SRL (Rumunia) i importowanych przez Cudopha Pharmaceutical Joint Stock Company.

Oprócz grzywny w wysokości 70 milionów VND, Inspekcja Zdrowia zmusiła również firmę SC Slavia Pharma SRL do zniszczenia 27 580 tabletek Zovititu, które naruszały standardy jakości poziomu 2.

Inspektorat Ministerstwa Zdrowia wzywa firmę SC Slavia Pharma SRL (Rumunia) do ścisłego przestrzegania tej decyzji o nałożeniu kary. Jeśli firma SC Slavia Pharma SRL (Rumunia) nie zastosuje się dobrowolnie do decyzji w wyznaczonym terminie, będzie zobowiązana do jej przestrzegania zgodnie z przepisami prawa.

Zovitit to lek wskazany w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki pospolitej, zapobieganiu nawrotom opryszczki narządów płciowych, niedoborom odporności...

Ministerstwo Zdrowia przedłużyło rejestrację do obrotu dla prawie 800 krajowych leków i składników.

Wietnamska Agencja ds. Leków (Ministerstwo Zdrowia) właśnie przedłużyła ważność 771 krajowych leków i składników farmaceutycznych.

Spośród nich 556 leków i składników farmaceutycznych wyprodukowanych w kraju uzyskało przedłużenie świadectwa rejestracji do obrotu na okres 5 lat; 159 leków wyprodukowanych w kraju uzyskało przedłużenie świadectwa rejestracji do obrotu na okres 3 lat; 56 leków wyprodukowanych w kraju uzyskało przedłużenie świadectwa rejestracji do obrotu do 31 grudnia 2025 r.

Wyprodukowane w kraju produkty farmaceutyczne i składniki farmaceutyczne, których rejestracja w obrocie została tym razem przedłużona, są dość zróżnicowane pod względem efektów farmakologicznych. Należą do nich leki stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych, leki stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, leki stosowane w leczeniu chorób układu krążenia, nadciśnienia, cukrzycy, nowotworów, leki przeciwwirusowe, antybiotyki, leki przeciwbólowe, leki przeciwzapalne...

Produkty są dostępne w postaci tabletek powlekanych, roztworu do stosowania zewnętrznego, kapsułek twardych, proszku do sporządzania zawiesiny, tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej...

Wietnamska Agencja ds. Leków wymaga, aby placówki zajmujące się produkcją i rejestracją leków odpowiadały za produkcję i dostarczanie leków do Wietnamu zgodnie z zapisami i dokumentami zarejestrowanymi w Ministerstwie Zdrowia oraz aby wydrukowały lub umieściły na etykiecie leku numer rejestracyjny wydany przez Ministerstwo Zdrowia;

Jednocześnie należy zaktualizować standardy jakości leków zgodnie z postanowieniami Okólnika nr 11/2018/TT-BYT z dnia 4 maja 2018 r. Ministra Zdrowia regulującego jakość leków i składników farmaceutycznych, Okólnika nr 03/2020/TT-BYT z dnia 22 stycznia 2020 r. Ministra Zdrowia zmieniającego i uzupełniającego szereg artykułów Okólnika 11/2018/TT-BYT regulującego jakość leków i składników farmaceutycznych.

Leki, których świadectwo rejestracji do obrotu zostało przedłużone na podstawie niniejszej decyzji, ale które nie złożyły jeszcze dokumentacji w celu aktualizacji treści etykiety leku i instrukcji stosowania zgodnie z postanowieniami Okólnika 01/2018/TT-BYT z dnia 18 stycznia 2018 r. Ministra Zdrowia, muszą dokonać aktualizacji zgodnie z postanowieniami punktu b, klauzuli 1, artykułu 37 Okólnika nr 01/2018/TT-BYT w ciągu 12 miesięcy od daty przedłużenia świadectwa rejestracji do obrotu.

W ciągu 12 miesięcy od daty odnowienia świadectwa rejestracji obrotu zgodnie z niniejszą decyzją, jeżeli nastąpi zmiana treści administracyjnej, należy je przedstawić i rozesłać wraz z zatwierdzonymi zmianami w dokumentacji odnowienia.

Placówki rejestrujące leki muszą zapewnić utrzymanie odpowiednich warunków operacyjnych przez cały okres ważności certyfikatu rejestrującego lek i składniki leku w obrocie.

Prawie 160 000 osób umiera na skutek udaru mózgu wywołanego zatorem mózgowym i krwotokiem mózgowym.

Prof. dr Do Doan Loi, wiceprezes Wietnamskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego, powiedział, że według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 2020 roku w Wietnamie prawie 160 000 osób zmarło na skutek udaru mózgu spowodowanego zatorem mózgowym i krwotokiem mózgowym.

Zazwyczaj 2 na 3 osoby z udarem niedokrwiennym umierają lub cierpią na poważne powikłania wymagające leczenia w ciągu 5 lat od udaru.

W przypadku udaru krwotocznego 3 na 4 osoby umierają lub cierpią z powodu powikłań, wymagających wieloletniej opieki. W przypadku zawału mięśnia sercowego wskaźnik przeżywalności wynosi zaledwie około 60%, a dodatkowo prowadzi do niepełnosprawności, stanowiąc obciążenie dla rodziny i społeczeństwa.

Alarmujący jest fakt, że pacjenci po udarach i zawałach serca są coraz młodsi. 20% pacjentów z zawałami serca na całym świecie to osoby poniżej 40. roku życia.

W Wietnamie w specjalistycznych szpitalach kardiologicznych i leczących udary mózgu odnotowano wielu pacjentów w wieku od 20 do 30 lat, u których wystąpiły udary i zawały serca.

Powodem jest to, że dzisiejsza młodzież żyje zgodnie z „trendami”, jedząc dużo fast foodów, uzależniając się od papierosów, pijąc dużo alkoholu, piwa, stymulantów i napojów gazowanych, nieustannie korzystając z telefonów i komputerów, prowadząc pośpiech, stresujący i siedzący tryb życia. To czynniki ryzyka prowadzące do udaru mózgu i zawału serca.

Udzielając młodym ludziom rad, profesor Do Doan Loi powiedział, że aby żyć zdrowo, trzeba znaleźć równowagę między pracą a życiem prywatnym. Unikaj alkoholu, tytoniu i zwiększ aktywność fizyczną.

Według ekspertów główne zagrożenia chorobami układu krążenia u Wietnamczyków są klasyfikowane od najwyższego do najniższego, obejmując m.in. nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, wysoki poziom cukru we krwi, wysoki poziom tłuszczu we krwi i otyłość.

Dlatego w przypadku Wietnamczyków poprawa stanu nadciśnienia, cukrzycy, hiperlipidemii, otyłości...; powstrzymanie się od nadużywania alkoholu, niepalenie, kontrolowanie prawidłowej masy ciała, ćwiczenia fizyczne i podejmowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych pomoże zmniejszyć ryzyko chorób układu krążenia.

Według WHO udar mózgu i zawał serca mają bardzo wysoką zapadalność, ale zdecydowana większość głównych czynników ryzyka powodujących te dwie choroby jest możliwa do uniknięcia.

Source: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-2810-tieu-huy-hon-27000-vien-thuoc-zovitit-do-vi-pham-chat-luong-d228496.html