Niedawno Wietnamska Agencja ds. Leków ( Ministerstwo Zdrowia ) wydała decyzję o wycofaniu z obrotu w całym kraju partii kropli do oczu z 0,9% chlorkiem sodu, numer rejestracyjny: 893100060724, numer partii: 10370725, data produkcji: 14 lipca 2025 r., data ważności: 14 stycznia 2028 r., wyprodukowanych przez Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company.
Według Instytutu Testowania Narkotyków w Ho Chi Minh City ta partia leku nie spełniła standardów jakości dotyczących przejrzystości (poziom naruszenia 3).
Z powodu tego naruszenia Wietnamska Agencja ds. Leków nakazała spółce Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company zaprzestanie działalności i poddanie kwarantannie pozostałych wycofanych partii leków w jej placówce, a także złożenie raportu na temat dystrybucji leków do hurtowników oraz placówek wykonujących badania medyczne i leczenie.
Jednocześnie agencja będzie przewodniczyć i koordynować działania z odpowiednimi organizacjami i osobami w celu wysyłania zawiadomień o wycofaniu partii leków do wszystkich hurtowni i sklepów detalicznych, sieci aptek oraz placówek wykonujących badania i leczenie medyczne, które otrzymały wyżej wymienioną partię leków; będzie organizować wycofanie i odbiór całej partii leków, a cały proces zakończy się w ciągu 30 dni.
Ponadto przedsiębiorstwa muszą zająć się wycofaną partią leków, pokryć koszty wycofania i utylizacji wycofanych leków oraz zrekompensować szkody zgodnie z przepisami prawa…
W przypadku placówek hurtowych i detalicznych oraz sieci aptek, muszą one zaprzestać handlu, dostarczania i dystrybucji wycofanej partii leku, o której mowa powyżej, powiadomić o tym fakcie i zorganizować wycofanie oraz odbiór całej partii leku, a następnie zwrócić lek do placówki, która go dostarczyła.
Placówki opieki zdrowotnej oraz użytkownicy wycofanych leków muszą zaprzestać przepisywania, sprzedaży, wydawania i stosowania leków wymienionych powyżej oraz zwrócić je dostawcy.
Odnosząc się do przyczyn, dla których krople do oczu nie spełniają standardów jakości w zakresie przejrzystości, farmaceuta zasugerował wiele przyczyn, w tym możliwość zderzenia się lub ocierania butelek o siebie podczas pobierania próbek. Inne możliwe przyczyny to zanieczyszczenie bakteryjne i zanieczyszczenia w leku.
Według ekspertów, wietnamskie Ministerstwo Zdrowia stosuje bardzo surowe standardy jakości dla leków okulistycznych (takich jak krople do oczu i maści do oczu), aby zapewnić ich całkowite bezpieczeństwo dla oczu. Główne parametry techniczne, które muszą być spełnione, to sterylność, przezroczystość, wielkość cząsteczek, izotoniczność, pH, limity objętości, konserwanty, pojemniki i opakowania.
W przypadku kropli do oczu z 0,9% chlorkiem sodu, które nie spełniają norm przejrzystości, klasyfikuje się je do poziomu 3, ponieważ, chociaż nie zaobserwowano żadnego bezpośredniego poważnego ryzyka, istnieje nadal możliwość podrażnienia oczu, zmniejszenia bezpieczeństwa lub jest to odzwierciedleniem problemu w procesie produkcji lub przechowywania.
Dr Nguyen Huy Hoang z Wietnamskiego Towarzystwa Medycyny Podwodnej i Hiperbarycznej Terapii Tlenowej stwierdził, że chociaż poziom naruszenia nie stwarza bezpośredniego zagrożenia, to jednak jest powodem do niepokoju.
0,9% roztwór soli fizjologicznej to znany produkt do higieny oczu, ale musi spełniać dwa kryteria: musi być sterylny i całkowicie przezroczysty. Jeśli roztwór zawiera cząstki obce lub zanieczyszczenia, użytkownicy mogą odczuwać takie objawy, jak uczucie piasku pod powiekami, pieczenie, zaczerwienienie, łzawienie lub przejściowe niewyraźne widzenie. Dalsze stosowanie grozi powtarzającym się otarciem rogówki, co w dłuższej perspektywie może prowadzić do zespołu suchego oka lub bliznowacenia rogówki.
Użytkownicy powinni wyrobić w sobie nawyk dokładnego sprawdzania produktów przed użyciem. Roztwór wzorcowy powinien być całkowicie klarowny, bezbarwny, bez cząstek zawieszonych oraz bez zmętnienia lub osadu. Jeśli butelka jest lekko zmętniała, odbarwiona lub ma osad wokół szyjki, należy przerwać stosowanie.
Lekarze zalecają, aby w celu zapewnienia bezpieczeństwa podczas stosowania kropli do oczu zawierających 0,9% chlorku sodu przechowywać lek w chłodnym, suchym miejscu w temperaturze pokojowej, unikając nadmiernego ciepła i wilgoci.
Unikaj bezpośredniego światła słonecznego, trzymaj z dala od źródeł wody lub zamrażarki oraz w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt. Po otwarciu natychmiast zużyj lek i zamknij butelkę po użyciu, upewniając się, że nakrętka pozostaje czysta.
W szczególności skup się na ochronie oczu od wewnątrz, dbając o odpowiednią ilość snu, codziennie dostarczając organizmowi niezbędnych składników odżywczych, które korzystnie wpływają na wzrok, dając im czas na relaks i odpoczynek oraz unikając wielogodzinnego wpatrywania się w ekrany telefonów, komputerów i telewizorów. Po każdych 30 minutach nauki i pracy przy komputerze powinieneś zrobić sobie 30-minutową przerwę.
Source: https://baovanhoa.vn/doi-song/vi-sao-thuoc-nho-mat-khong-dat-do-trong-230968.html
Komentarz (0)