Ministério da Saúde concede certificado de registro de circulação para medicamento russo contra o câncer

Segundo informações do Ministério da Saúde , em 11 de novembro, a Administração de Medicamentos do Vietnã concedeu um certificado de registro de circulação no país para um medicamento anticancerígeno chamado Pembroria, produzido na Rússia, juntamente com outras 13 vacinas e produtos biológicos.

Assim, na Decisão nº 628/QD-QLD da Administração de Medicamentos do Vietnã, 14 vacinas e produtos biológicos receberam certificado de registro para circulação no Vietnã com validade de 3 anos (lote 57).

Na lista anexa à decisão acima mencionada, consta o medicamento Pembroria (cujo principal ingrediente ativo é o Pembrolizumab, com concentração de 100mg/4ml), produzido pela Sociedade de Responsabilidade Limitada "PK-137" (Rússia), com registro em uma unidade nos Emirados Árabes Unidos.

O medicamento Pembroria é preparado na forma de solução concentrada para infusão, com prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Notavelmente, de acordo com informações da agência reguladora de medicamentos, o Pembrolizumab possui mais de 14 indicações para diferentes tipos de câncer (como carcinoma de pulmão, melanoma, câncer colorretal, câncer cervical, carcinoma de células renais, câncer de mama...).

Juntamente com o medicamento Pembroria, nesta rodada de registros, também constam vacinas e produtos biológicos para o tratamento de AVC, lúpus, osteoporose, doenças de pele, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, doenças do sangue, esclerose múltipla...

A Decisão 628/QD-QLD estabelece claramente que os estabelecimentos de fabricação e registro de medicamentos são responsáveis por: Produzir e fornecer medicamentos ao Vietnã de acordo com os registros e documentos cadastrados no Ministério da Saúde.

Os estabelecimentos de registro de medicamentos devem informar ao Ministério da Saúde sobre a manutenção da conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a produção de medicamentos e ingredientes farmacêuticos. Caso um estabelecimento tenha sua licença de fabricação revogada ou deixe de cumprir as BPF para medicamentos e ingredientes farmacêuticos em seu país de origem, deverá apresentar um relatório no prazo de 15 dias a partir da data da notificação pela agência reguladora competente do país de origem.

A Administração de Medicamentos do Vietnã exige que, após a concessão do certificado de registro de circulação de um medicamento, a empresa matriz atualize periodicamente o progresso da pesquisa clínica de fase III, monitorando a imunogenicidade, a cada 3 meses a partir da data de emissão do certificado, e apresente documentos para alterar e complementar os dados atualizados sobre o monitoramento da imunogenicidade na fase III ao término do período de pesquisa.

(Vietnã+)

Fonte: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp