O Ministério da Saúde anunciou uma lista de quase 600 medicamentos com licenças recém-aprovadas e outras com renovações de registro.

O Ministério da Saúde acaba de anunciar uma lista de quase 600 medicamentos e ingredientes farmacêuticos que receberam autorização para circulação ou tiveram seus registros prorrogados no Vietnã, para uso em exames médicos, tratamento e prevenção de epidemias.

A equipe médica administra medicamentos. (Fonte: Vietnamplus)

Assim, entre os quase 600 produtos farmacêuticos, ingredientes farmacêuticos e medicamentos com bioequivalência comprovada que receberam ou tiveram seus certificados de registro e circulação renovados pela Administração de Medicamentos do Vietnã desta vez, 404 produtos farmacêuticos de fabricação nacional receberam novos certificados de registro de circulação; 42 medicamentos de fabricação nacional tiveram seus certificados de registro de circulação renovados, dos quais 26 medicamentos e ingredientes farmacêuticos foram renovados por 5 anos e 14 medicamentos e ingredientes farmacêuticos foram renovados por 3 anos. Ao mesmo tempo, 98 medicamentos com bioequivalência comprovada foram anunciados.

A Administração de Medicamentos do Vietnã exige que as empresas farmacêuticas mantenham os registros e documentos junto ao Ministério da Saúde e imprimam ou afixem o número de registro emitido pelo Ministério da Saúde vietnamita no rótulo do medicamento; e que cumpram integralmente as leis e regulamentos do Ministério da Saúde do Vietnã sobre a produção e circulação de medicamentos no país.

As instalações de fabricação de medicamentos devem garantir as condições operacionais da unidade de produção durante o período de validade do certificado de registro de circulação do medicamento e de seus ingredientes; coordenar-se com os serviços de saúde para cumprir as normas vigentes sobre medicamentos controlados; monitorar a segurança, a eficácia e os efeitos adversos dos medicamentos na população vietnamita; e sintetizar e relatar as informações de acordo com as regulamentações.

Particularmente para medicamentos cujo certificado de registro de circulação foi prorrogado, mas o pedido de atualização da bula e das instruções de uso não foi apresentado conforme prescrito, a Administração de Medicamentos do Vietnã exige a atualização conforme previsto no item b, cláusula 1, artigo 37 da Circular nº 01/2018/TTBYT, no prazo de 12 meses a partir da data de prorrogação do certificado de registro de circulação.

Além disso, os estabelecimentos de registro de medicamentos devem garantir que as condições de funcionamento sejam mantidas durante o período de validade do certificado de registro de circulação do medicamento e do ingrediente farmacêutico.

Os produtos farmacêuticos e ingredientes farmacêuticos produzidos internamente que receberam recentemente a aprovação e tiveram seus registros de circulação renovados desta vez são diversos em grupos farmacológicos, como medicamentos para o tratamento de infecções do trato respiratório; medicamentos para o tratamento da osteoartrite; medicamentos para o tratamento de doenças cardiovasculares, hipertensão, diabetes, tratamento do câncer, medicamentos antivirais, antibióticos, analgésicos, anti-inflamatórios... Além disso, os medicamentos com bioequivalência comprovada também são diversos em tipos.

Fonte: https://baoquocte.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-muc-gan-600-thuoc-duoc-cap-moi-va-gia-han-336822.html