É urgente disponibilizar amplamente informações de pesquisa clínica sobre o medicamento Pembromia.

(Dan Tri) - A Administração de Medicamentos do Vietnã, vinculada ao Ministério da Saúde, está revisando com urgência os registros das fases de pesquisa clínica do medicamento Pembroria, de fabricação russa, para o tratamento do câncer, a fim de disponibilizá-lo amplamente à comunidade.

As informações acima foram compartilhadas pelo chefe da Administração de Medicamentos do Vietnã, Ministério da Saúde, com o repórter do Dan Tri ao meio-dia de 14 de novembro.

Especificamente, nos últimos dias, informações sobre o medicamento anticancerígeno Pembroria (cujo principal princípio ativo é o Pembrolizumab), produzido por uma unidade na Rússia, após sua divulgação, atraíram especial atenção da opinião pública.

Além das opiniões que expressam a esperança de que os pacientes com câncer tenham a oportunidade de acessar a imunoterapia no tratamento a um preço mais acessível, muitas pessoas também manifestaram preocupação quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) exigiu que as instalações de fabricação e registro de medicamentos mencionadas acima atualizem periodicamente o progresso da implementação da pesquisa clínica e monitorem a imunogenicidade da fase 3 a cada 3 meses.

Além disso, alguns especialistas médicos expressaram preocupação com a possibilidade de os pacientes duvidarem do uso de medicamentos sem comprovação clínica de eficácia. Ou ainda, poderiam questionar: serão eles os beneficiários, ou estarão apenas utilizando o medicamento como participantes do processo de pesquisa?

O medicamento anticancerígeno Pembroria tem como principal ingrediente ativo o Pembrolizumab (Foto: incentra).

Em resposta às questões acima, o chefe da Administração de Medicamentos do Vietnã, do Ministério da Saúde, afirmou que o Pembroria realizou a fase 3 de pesquisa clínica comparativa com medicamentos de referência em mais de 600 pacientes, e que essa fase de pesquisa será concluída em 2024.

O medicamento Pembroria também foi licenciado na Rússia, Cuba e Emirados Árabes Unidos antes de obter o registro para circulação no Vietnã.

Com relação ao conteúdo da Decisão nº 628/QD-QLD, emitida em 31 de outubro, a Administração de Medicamentos do Vietnã afirmou ter implementado as normas estabelecidas na Circular 12/2025/TT-BYT do Ministério da Saúde sobre o registro de circulação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos, bem como as diretrizes para o desenvolvimento de medicamentos biossimilares da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Diante das opiniões públicas divergentes, o chefe do Departamento de Administração de Medicamentos afirmou ter instruído o Departamento de Registro de Medicamentos a revisar os registros e a coordenar com o conselho profissional para preparar urgentemente informações precisas a serem amplamente divulgadas à comunidade, relacionadas aos resultados da pesquisa clínica em todas as etapas do medicamento Pembroria.

De acordo com a Decisão nº 628/QD-QLD, de 31 de outubro, emitida pelo Departamento de Administração de Medicamentos do Ministério da Saúde, existem 14 vacinas e produtos biológicos que receberam um certificado de registro de circulação no Vietnã com validade de 3 anos - lote 57.

Entre eles, está o medicamento Pembroria (cujo principal ingrediente ativo é o Pembrolizumab, com concentração de 100mg/4ml), produzido pela Sociedade de Responsabilidade Limitada "PK-137" (Rússia), com registro em uma unidade nos Emirados Árabes Unidos.

O medicamento Pembroria é preparado na forma de solução concentrada para infusão, com prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Vale ressaltar que, de acordo com informações da agência de registro de medicamentos, o Pembroria possui mais de 14 indicações para diferentes tipos de câncer.

A Administração de Medicamentos do Vietnã afirma que um medicamento que recebe um certificado de registro de circulação está autorizado a circular no mercado, não podendo ser utilizado apenas para pesquisa e ensaios clínicos.

Durante o processo de circulação, o medicamento Pemboria deve cumprir integralmente os regulamentos e atualizar periodicamente os resultados dos ensaios clínicos de imunogenicidade de fase 3 (estipulados nos pontos a e c, cláusula 1, Artigo 24 e ponto b, cláusula 2, Seção 2, Anexo I, Circular 12/2025/TT-BYT para produtos biológicos similares).

Segundo informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Pembroria é um anticorpo monoclonal produzido a partir do produto biológico de referência original da empresa farmacêutica MSD (EUA). Anteriormente, o Keytruda, outro medicamento com o princípio ativo pembrolizumabe, havia sido licenciado para comercialização no Vietnã.

Fonte: https://dantri.com.vn/suc-khoe/khan-truong-cung-cap-rong-rai-thong-tin-nghien-cuu-lam-sang-thuoc-pembroria-20251114131612186.htm