O medicamento russo contra o câncer licenciado no Vietnã é um "novo medicamento"? Como devemos interpretá-lo?

A Administração de Medicamentos do Vietnã (Ministério da Saúde) concedeu recentemente um certificado de registro de circulação no Vietnã para um medicamento russo contra o câncer chamado Pembroria, cujo principal ingrediente ativo é o pembrolizumabe… Então, este é um medicamento novo e como ele é usado?

O certificado de registro para circulação no Vietnã do medicamento russo contra o câncer Pembroria – uma preparação com o princípio ativo pembrolizumabe – ampliará as opções de tratamento para pacientes com câncer no Vietnã. Esse princípio ativo era anteriormente conhecido pela marca Keytruda e utilizado em muitos regimes avançados de tratamento do câncer em todo o mundo .

1. O que é pembrolizumabe?

O pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal pertencente ao grupo dos inibidores de checkpoint imunológico (inibidores de PD-1/PD-L1). O mecanismo de ação do medicamento baseia-se no bloqueio do receptor PD-1 (receptor de morte programada-1) – um "interruptor" que ajuda as células cancerígenas a escapar dos ataques do sistema imunológico.

Quando esse receptor é inibido, as células imunes (células T) são "liberadas" para reconhecer e destruir as células cancerígenas. Essa abordagem representa um ponto de virada no tratamento do câncer, pois, em vez de atacar diretamente o tumor com substâncias químicas, o pembrolizumabe ativa o próprio sistema imunológico do paciente para combater o câncer. O medicamento é administrado por infusão intravenosa, realizada por um oncologista.

O Ministério da Saúde concedeu recentemente um certificado de registro de circulação no Vietnã para um medicamento russo contra o câncer chamado pembroria, cujo principal ingrediente ativo é o pembrolizumabe.

2. Não se trata de um novo medicamento, mas sim de uma ampliação das opções de tratamento para pacientes.

Pembroria – um medicamento contendo o princípio ativo pembrolizumabe, produzido na Rússia – é um biossimilar do Keytruda, que já havia sido licenciado pela Administração de Medicamentos do Vietnã. A aprovação adicional do Pembroria contribui para diversificar o fornecimento, reduzir os custos do tratamento e garantir que os pacientes tenham mais opções de acesso a essa terapia avançada.

O pembrolizumabe é atualmente um dos principais medicamentos de imunoterapia no tratamento de muitos tipos de câncer avançado ou metastático, quando a cirurgia e a quimioterapia deixam de ser eficazes.

3. Que tipos de câncer o pembrolizumabe trata?

O pembrolizumabe é indicado para o tratamento de muitos tipos diferentes de câncer, incluindo: câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), melanoma maligno, câncer de cabeça e pescoço, linfoma de Hodgkin clássico, câncer de células renais, câncer de bexiga, fígado, estômago, esôfago, colo do útero, câncer de mama triplo-negativo e câncer do trato biliar...

Além disso, o medicamento também é indicado no tratamento de tumores com mutações genéticas específicas, como MSI-H, alta TMB ou PD-L1 positivo. Na prática clínica, o pembrolizumabe é frequentemente utilizado quando o câncer metastatizou ou quando o paciente não responde a métodos tradicionais, como cirurgia, radioterapia ou quimioterapia.

Para alguns tipos de câncer, seu médico prescreverá pembrolizumabe após o tumor apresentar resultado positivo para PD-L1 ou anormalidades genéticas específicas.

4. Advertências e precauções de utilização

O pembrolizumabe é um medicamento que afeta fortemente o sistema imunológico, portanto, além de matar eficazmente as células cancerígenas, o medicamento também pode fazer com que as células imunológicas ataquem erroneamente o tecido saudável do corpo.

Os usuários podem apresentar reações imunológicas graves nos pulmões, fígado, rins, intestinos, tireoide, hipófise ou glândulas suprarrenais, que podem ser fatais se não forem detectadas e tratadas precocemente.

Os sintomas de alerta a que deve estar atento incluem: tosse, dificuldade em respirar, dor no peito, pele ou olhos amarelados, diarreia grave, febre alta, fadiga persistente, dores musculares e articulares, alterações de humor ou distúrbios hormonais.

Além disso, o pembrolizumabe não é recomendado para mulheres grávidas ou em período de amamentação, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto ou ao recém-nascido. Os pacientes devem informar o médico se tiverem alguma doença autoimune, se tiverem sido submetidos a transplante de órgão ou de células-tronco, ou se estiverem tomando outros medicamentos imunossupressores, pois esses fatores aumentam o risco de efeitos colaterais.

Anteriormente, o pembrolizumabe era importado principalmente sob o nome comercial Keytruda…

5. Efeitos colaterais comuns

Assim como muitos outros medicamentos biológicos, o pembrolizumabe pode causar efeitos colaterais leves a moderados, incluindo náuseas, perda de apetite, diarreia, fadiga, queda de cabelo, erupção cutânea, coceira, pele seca e dor nas articulações.

Alguns pacientes podem apresentar pressão alta, disfunção hepática ou renal, ou baixa contagem de células sanguíneas. Reações à infusão (como febre, tontura, coceira, aperto no peito) podem ocorrer, mas geralmente são controladas com medicamentos de suporte. O médico monitorará de perto a condição do paciente durante todo o tratamento para detectar precocemente sinais de anormalidades.

6. Eficácia e perspectivas do tratamento

Desde sua primeira aprovação pela FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) em 2014, o pembrolizumabe demonstrou notável eficácia em prolongar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida de muitos pacientes com câncer avançado. Em particular, no grupo de pacientes com tumores que expressam altos níveis de PD-L1, o medicamento aumentou significativamente a taxa de resposta a longo prazo em comparação com a quimioterapia convencional.

Estudos também observaram que alguns pacientes alcançam remissões completas que duram anos, o que é raro com os regimes de tratamento mais antigos.

7. O papel da pembrósia no Vietname

A aprovação do pembrolizumabe no Vietnã é de grande importância em termos de estratégia de saúde e acesso a medicamentos modernos contra o câncer. Anteriormente, o pembrolizumabe era importado principalmente sob o nome comercial Keytruda, sendo caro e dependente do fornecimento dos EUA ou da Europa.

A existência de um produto similar proveniente da Rússia aumenta a concorrência, garante um fornecimento estável e reduz os custos para os pacientes, especialmente num momento em que a procura por tratamentos de imunoterapia está a aumentar.

8. Notas sobre tratamento e monitoramento

O pembrolizumabe não é adequado para todos os pacientes com câncer. A decisão de usar o medicamento deve ser baseada nos resultados de exames histológicos e genéticos, bem como no estado geral do paciente, na doença subjacente e no histórico de tratamentos.

Durante o tratamento, os pacientes devem seguir rigorosamente o cronograma de infusão do medicamento e as consultas de acompanhamento. O médico realizará exames periódicos para avaliar a eficácia do tratamento e detectar precocemente complicações imunológicas.

O surgimento do pembrolizumabe, medicamento com o princípio ativo pembrolizumabe, representa um novo avanço no tratamento do câncer no Vietnã, aumentando as chances de sobrevivência de muitos pacientes. No entanto, trata-se de um medicamento especial, utilizado apenas em centros oncológicos especializados e que exige acompanhamento rigoroso por médicos experientes.

O pembrolizumabe não é apenas um símbolo do progresso da medicina moderna, mas também um testemunho dos esforços incansáveis ​​da indústria médica para abrir as portas da esperança para os pacientes vietnamitas com câncer.

(Este artigo serve apenas como referência e não substitui a consulta, o diagnóstico ou o tratamento médico. Os pacientes devem seguir as instruções de um médico especialista.)

Fonte: https://baohatinh.vn/thuoc-tri-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-o-viet-nam-co-phai-thuoc-moi-nen-hieu-the-nao-post299286.html