Por que é difícil para os pacientes terem acesso a novos medicamentos?

Devido aos longos processos de licenciamento e ao tempo necessário para obtê-los, apenas 42 dos 460 novos medicamentos disponíveis globalmente estão acessíveis no Vietnã, o que afeta os pacientes.

Em 21 de janeiro, um representante do Ministério da Saúde afirmou que o preço dos medicamentos genéricos no Vietnã é baixo em comparação com outros países da região da ASEAN (para a maioria dos principais grupos de tratamento). A taxa de utilização de medicamentos genéricos em instalações médicas vietnamitas é de 11%, enquanto em países da Ásia -Pacífico essa taxa ultrapassa os 27%.

Dados da organização de pesquisa farmacêutica IQVIA MIDAS, atualizados no primeiro trimestre de 2022, também mostram que os pacientes vietnamitas estão em desvantagem no acesso a novos medicamentos em comparação com outros países. Especificamente, apenas 9% (o equivalente a 42 novos medicamentos) estão disponíveis no Vietnã, de um total de 460 tipos introduzidos no mercado global nos últimos 10 anos (de 2012 até o final de 2021).

A dificuldade de acesso a novos medicamentos está criando um fardo pesado para os pacientes. Por exemplo, cerca de 25% da população vietnamita sofre de doenças cardiovasculares e hipertensão; mais de 350.000 pacientes vivem com câncer, mas muitos desistem do tratamento devido à dificuldade de acesso a novos medicamentos. De acordo com o Dr. Vu Ha Thanh, vice-chefe do Departamento de Medicina Interna 2 do Hospital K, atualmente existem apenas três medicamentos de imunoterapia para o tratamento do câncer licenciados pelo Ministério da Saúde , enquanto o mundo já reconheceu muitas novas terapias. Esses medicamentos ainda não são cobertos pelo seguro saúde, o que faz com que muitos pacientes desistam do tratamento por falta de recursos financeiros.

A razão para essa situação é que a rapidez de acesso a novos medicamentos depende em grande parte do tempo necessário para que o medicamento obtenha o Certificado de Registro de Circulação. De acordo com as disposições da Lei de Farmácia de 2016, os medicamentos devem ser registrados junto ao órgão estatal de gestão (Departamento de Administração de Medicamentos, Ministério da Saúde ) antes de serem comercializados no mercado vietnamita, sendo o prazo máximo para a concessão do Certificado de Registro de Circulação (GĐKLH) de 12 meses.

No entanto, na realidade, muitas vezes são necessários de 4 a 5 anos para que novos medicamentos recebam a Autorização de Introdução no Mercado (AIM), pois esse processo ainda apresenta muitas deficiências nas regulamentações administrativas, causando dificuldades tanto para os órgãos de gestão quanto para as empresas, devido aos recursos limitados.

Nos últimos tempos, a escassez de medicamentos tem ocorrido continuamente, em parte devido ao procedimento de renovação do certificado de registro a cada 5 anos após a sua emissão. Medicamentos vencidos não podem ser utilizados em instalações de exame e tratamento médico até que o órgão regulador renove a validade.

Para lidar com questões urgentes, o Governo emitiu a Resolução 80 no início de 2023, prorrogando temporariamente a validade dos medicamentos GKDLH vencidos até o final de 2024. A prorrogação não afeta a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, pois estes estão registrados para circulação há muitos anos no Vietnã e em diversos países ao redor do mundo.

O Sr. Le Viet Dung, Diretor Adjunto da Administração de Medicamentos do Vietnã, Ministério da Saúde, afirmou que, nos primeiros 10 meses de 2023, o Departamento emitiu 9 comunicados prorrogando a validade dos certificados de registro de medicamentos e ingredientes farmacêuticos até 31 de dezembro de 2024. Para continuar a eliminar dificuldades e obstáculos relacionados ao fornecimento de medicamentos, equipamentos e suprimentos médicos, o Ministério da Saúde está revisando a Lei de Farmácia de 2016.

Equipe médica da farmácia do Hospital de Doenças Tropicais da Cidade de Ho Chi Minh, entregando medicamentos aos pacientes. Foto: Quynh Tran — Equipe médica da farmácia do Hospital de Doenças Tropicais da Cidade de Ho Chi Minh, entregando medicamentos aos pacientes. Foto: *Quynh Tran*

O projeto de revisão da Lei Farmacêutica está em fase final, com foco no desenvolvimento da indústria farmacêutica, criando um arcabouço legal para priorizar a pesquisa, a transferência de tecnologia e a produção de medicamentos inovadores e de alta tecnologia, facilitando o acesso dos pacientes a novos medicamentos. Este é um dos cinco grupos de políticas contemplados no projeto de revisão da Lei Farmacêutica, que visa promover o desenvolvimento da indústria farmacêutica, auxiliando médicos e pacientes a ampliar o acesso e a variedade de medicamentos disponíveis para tratamento.

Em particular, o Ministério da Saúde propôs simplificar o dossiê e os procedimentos para prorrogação, alteração e complementação do GĐKLH (Registro Geral de Medicamentos e Produtos Farmacêuticos) e dos ingredientes farmacêuticos; regulamentar os casos de prorrogação, alteração e complementação do GĐKLH sem a necessidade de aprovação do Conselho Consultivo para o registro de medicamentos. Ao mesmo tempo, reduzir o prazo para prorrogação do GĐKLH (de 3 meses para 1 mês nos casos de prorrogação sem aprovação do Conselho).

O Ministério da Saúde também propôs permitir a substituição de certificados de produtos farmacêuticos; isentar a apresentação de dossiês clínicos para novos medicamentos produzidos no país, a fim de atender a necessidades urgentes; e um mecanismo de referência e reconhecimento no registro de medicamentos, para ajudar as pessoas a terem acesso rápido a medicamentos novos e avançados.

Este projeto de lei está sendo avaliado pelo Ministério da Justiça. Espera-se que o projeto seja analisado pela Assembleia Nacional na 7ª sessão (maio de 2024) e aprovado na 8ª sessão (outubro de 2024).

Le Nga

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