Furnizați urgent informații disponibile pe scară largă despre cercetarea clinică a medicamentului Pembroria

(Dan Tri) - Administrația pentru Medicamente din Vietnam, din cadrul Ministerului Sănătății, revizuiește de urgență înregistrările etapelor de cercetare clinică ale medicamentului pentru tratamentul cancerului Pembroria, fabricat în Rusia, pentru a-l oferi pe scară largă comunității.

Informațiile de mai sus au fost împărtășite de liderul Administrației Medicamentelor din Vietnam, Ministerul Sănătății, reporterului Dan Tri, la prânz, pe 14 noiembrie.

Mai exact, în ultimele zile, informațiile despre medicamentul anticancerigen Pembroria (cu principalul ingredient activ Pembrolizumab), produs de o unitate din Rusia după ce a fost postat, au atras o atenție deosebită din partea opiniei publice.

Pe lângă opiniile care exprimă speranța că pacienții cu cancer vor avea oportunitatea de a accesa imunoterapia în tratament la un preț mai potrivit, multe persoane și-au exprimat, de asemenea, îngrijorarea atunci când Administrația Medicamentelor a solicitat unităților de fabricație și înregistrare a medicamentelor menționate anterior să actualizeze periodic progresul implementării cercetării clinice și să monitorizeze imunogenitatea fazei 3 la fiecare 3 luni.

În plus, unii experți medicali și-au exprimat îngrijorarea că pacienții s-ar îndoi de faptul că au fost utilizate medicamente fără dovezi clinice de eficacitate. Sau s-ar putea întreba, de asemenea, dacă sunt ei beneficiarii sau dacă utilizează medicamentul doar ca participanți la procesul de cercetare?

Medicamentul anticancerigen Pembroria are ca principal ingredient activ Pembrolizumab (Foto: incentra).

Ca răspuns la problemele menționate mai sus, liderul Administrației Medicamentelor din Vietnam, Ministerul Sănătății, a afirmat că Pembroria a efectuat cercetări clinice de fază 3, comparând medicamentele cu medicamente de referință pe peste 600 de pacienți, iar această fază de cercetare va fi finalizată în 2024.

Medicamentul Pembroria a fost autorizat și în Rusia, Cuba, Emiratele Arabe Unite (Emiratele Arabe Unite) înainte de a fi înregistrat pentru circulație în Vietnam.

În ceea ce privește conținutul Deciziei nr. 628/QD-QLD emisă la 31 octombrie, Administrația Medicamentelor din Vietnam a declarat că a implementat reglementările prevăzute în Circulara 12/2025/TT-BYT a Ministerului Sănătății privind înregistrarea circulației medicamentelor, ingredientelor farmaceutice, precum și liniile directoare pentru dezvoltarea de medicamente biosimilare ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).

Confruntat cu opinii publice contradictorii, liderul Departamentului de Administrare a Medicamentelor a declarat că a dispus Departamentului de Înregistrare a Medicamentelor să revizuiască înregistrările și să se coordoneze cu consiliul profesional pentru a pregăti urgent informații precise, care să fie oferite pe scară largă comunității, referitoare la rezultatele cercetării clinice în toate etapele utilizării medicamentului Pembroria.

Conform Deciziei nr. 628/QD-QLD din 31 octombrie, emisă de Departamentul de Administrare a Medicamentelor din cadrul Ministerului Sănătății, există 14 vaccinuri și produse biologice cărora li s-a acordat un certificat de înregistrare a circulației în Vietnam, cu o valabilitate de 3 ani - lotul 57.

Printre acestea se numără medicamentul Pembroria (principalul ingredient activ este Pembrolizumab, conținut 100 mg/4 ml), produs de Societatea cu Răspundere Limitată „PK-137” (Rusia), înregistrată la o fabrică din Emiratele Arabe Unite.

Medicamentul Pembroria este preparat sub formă de soluție concentrată pentru perfuzie, cu o durată de valabilitate de 24 de luni de la data fabricației.

În special, conform informațiilor de la agenția de înregistrare a medicamentelor, Pembroria are peste 14 indicații pentru diferite tipuri de cancer.

Administrația pentru Medicamente din Vietnam afirmă că un medicament căruia i se acordă un certificat de înregistrare a circulației înseamnă că este permis să circule pe piață, deci nu poate fi utilizat doar pentru cercetare și studii clinice.

În timpul procesului de circulație, medicamentul Pemboria trebuie să respecte pe deplin reglementările și să actualizeze periodic rezultatele studiilor clinice de imunogenitate de fază 3 (prevăzute la punctele a și c, clauza 1, articolul 24 și punctul b, clauza 2, secțiunea 2, anexa I, Circulara 12/2025/TT-BYT pentru produse biologice similare).

Conform informațiilor furnizate de Administrația Medicamentului, Pembroria este un anticorp monoclonal, produs pe baza produsului biologic de referință original al companiei farmaceutice MSD (SUA). Anterior, Keytruda - un alt medicament cu principalul ingredient activ Pembrolizumab - a fost autorizat pentru circulație în Vietnam.

Sursă: https://dantri.com.vn/suc-khoe/khan-truong-cung-cap-rong-rai-thong-tin-nghien-cuu-lam-sang-thuoc-pembroria-20251114131612186.htm