Este un medicament rusesc împotriva cancerului autorizat pentru circulație sau este doar în studiu clinic în Vietnam?

Informațiile despre medicamentul rusesc pentru tratamentul cancerului, Pembroria, căruia tocmai i s-a acordat licența de circulație în Vietnam, au atras multă atenție.

Medicamentul Pembroria produs în Rusia - Foto: Incentra

Administrația pentru Medicamente din Vietnam, din cadrul Ministerului Sănătății, a acordat recent certificate de înregistrare pentru circulație în Vietnam pentru 14 vaccinuri și produse biologice. Printre acestea se numără medicamentul Pembroria, al cărui ingredient activ este Pembrolizumab, cu un conținut de 100 mg/4 ml, produs de Societatea cu Răspundere Limitată „PK-137” (Rusia) și de o unitate din Emiratele Arabe Unite înregistrată pentru circulație în Vietnam.

Încă de ieri, 11 noiembrie, mulți oameni au fost interesați de aceste informații, deoarece există informații conform cărora Pembroria tocmai a intrat în Vietnam în faza 3 a studiilor clinice, nefiind încă un produs oficial, iar circulația sa este grăbită. Un alt flux de informații susține că acest produs este complet nou și „aduce speranță multor pacienți”, numindu-l chiar „vaccin împotriva cancerului”.

Într-o declarație adresată presei în această dimineață, 12 noiembrie, un reprezentant al Departamentului de Administrare a Medicamentelor a declarat că ambele fluxuri de informații de mai sus sunt inexacte.

Potrivit acestei persoane, înainte de a i se acorda un număr de înregistrare pentru circulație în Vietnam, profilul produsului a fost evaluat de un expert în farmacologie de la Universitatea Medicală din Hanoi și s-a confirmat că îndeplinește pe deplin cerințele de eficacitate și imunogenitate, similare cu medicamentul original.

Acest produs este sub formă de anticorp monoclonal, a fost supus studiilor clinice în fazele 1, 2, 3, iar cea mai recentă fază 3 s-a încheiat în ianuarie 2024. Cu toate acestea, la înregistrarea în Vietnam, consiliul a solicitat cerințe mai stricte pentru a continua evaluarea periodică la fiecare 3 luni a imunogenității, eficacității, gestionării riscurilor...

„Această cerință este mai mare decât de obicei, nu este un produs care nu a finalizat studiile clinice, ci a fost înregistrat pentru circulație, deoarece unii oameni înțeleg greșit. O altă problemă este că acesta este un produs de tratament, nu un vaccin” - a declarat un reprezentant al Departamentului de Administrare a Medicamentelor.

Totuși, acest anticorp monoclonal nu este o invenție nouă, apărând pentru prima dată în Vietnam, însă Vietnamul a pus în circulație același tip de anticorp monoclonal (medicament generic) de mulți ani înainte (din 2017). Administrația Medicamentelor a autorizat, de asemenea, circulația a 99 de tipuri de medicamente și anticorpi monoclonali pentru tratamentul cancerului începând cu 11 noiembrie, inclusiv Pembroria.

Ca și produsele similare, Pembroria este indicat pentru tratamentul melanomului, carcinomului pulmonar fără celule mici, limfomului Hodgkin clasic, carcinomului urotelial, carcinomului esofagian, cancerului colorectal, cancerului de col uterin, cancerului de sân triplu negativ, adenocarcinomului gastric, colangiocarcinomului...

Tratamentul trebuie prescris și supravegheat de un specialist cu experiență. În funcție de circumstanțe, Pembroria poate fi utilizată pentru a trata adulți sau adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Ce trebuie să știți despre anticorpii monoclonali împotriva Pembroria

Medicamentul este fabricat de compania Biocad (Rusia), înregistrat pentru circulație în Vietnam de către o companie cu sediul în Emiratele Arabe Unite. Înregistrarea permite importarea, distribuirea și utilizarea pe scară largă a medicamentului, la fel ca alte medicamente, deoarece nu aparține unui grup special sau restricționat de medicamente.

Anterior, în 2017, medicamentul Keytruda de la MSD Group (SUA), un medicament generic cu ingredientul activ Pembrolizumab, a fost autorizat în Vietnam.

Atât Keytruda, cât și Pembroria conțin ingredientul activ Pembrolizumab, un anticorp monoclonal care ajută sistemul imunitar al organismului să recunoască și să atace celulele canceroase.

Faptul că există mai multe medicamente autorizate îi ajută pe pacienții cu cancer din Vietnam să aibă mai multe opțiuni atunci când utilizează imunoterapia, în contextul creșterii cererii de tratament pentru cancer. În special în ceea ce privește prețul produsului, un expert a declarat că prețul acestui produs va fi cu siguranță mai mic decât cel al medicamentului original, deși proprietarul medicamentului original are și o foaie de parcurs pentru a reduce prețul produsului.

În Rusia, Pembroria este aprobată din aprilie 2022.

LAN ANH - DUONG LIEU

Sursă: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-vietnam-nam-20251112120926097.htm