Минздрав выдал удостоверение на право обращения российского противоракового препарата

Наряду с препаратом Пембрория в этом раунде регистрации Управлением по контролю за лекарственными средствами также находятся вакцины и медицинские биологические препараты для лечения инсульта, волчанки, остеопороза, кожных заболеваний...

11 ноября, по информации Министерства здравоохранения , Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама выдало удостоверение о регистрации обращения во Вьетнаме противоракового препарата «Пембрория», производимого в России, а также 13 других вакцин и биологических препаратов.

Соответственно, Решением № 628/QD-QLD Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама 14 вакцинам и биологическим препаратам выдано регистрационное удостоверение для обращения во Вьетнаме сроком действия на 3 года (партия 57).

В списке, приложенном к вышеуказанному решению, указан лекарственный препарат «Пембрория» (основное действующее вещество – пембролизумаб, содержание 100 мг/4 мл), производимый обществом с ограниченной ответственностью «ПК-137» (Россия), зарегистрированный предприятием в Объединенных Арабских Эмиратах.

Лекарственное средство Пембрория выпускается в виде концентрированного раствора для инфузий, срок годности которого составляет 24 месяца со дня изготовления.

Примечательно, что, согласно информации агентства по регистрации лекарственных средств, пембролизумаб имеет более 14 показаний к применению при различных видах рака (таких как рак легких, меланома, колоректальный рак, рак шейки матки, почечно-клеточный рак, рак молочной железы...).

Наряду с препаратом Пембрория в этом раунде регистрации также находятся вакцины и медицинские биологические препараты для лечения инсульта, волчанки, остеопороза, заболеваний кожи, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, заболеваний крови, рассеянного склероза...

В решении 628/QD-QLD четко указано, что учреждения по производству и регистрации лекарственных средств несут ответственность за: производство и поставку лекарственных средств во Вьетнам в соответствии с записями и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения.

Учреждения, регистрирующие лекарственные средства, обязаны предоставлять Министерству здравоохранения отчеты о соблюдении Правил надлежащей производственной практики (GMP) для предприятий, производящих лекарственные средства и фармацевтические субстанции. В случае отзыва лицензии на производство у предприятия или несоблюдения им Правил надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и фармацевтических субстанций в стране регистрации, предприятие обязано предоставить отчет в течение 15 дней с даты получения уведомления от компетентного органа страны регистрации.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует, чтобы после получения свидетельства о регистрации лекарственного средства в обращении головная компания периодически обновляла информацию о ходе клинических исследований по мониторингу иммуногенности III фазы каждые 3 месяца с даты выдачи свидетельства о регистрации лекарственного средства в обращении и представляла документы для изменения и дополнения обновленных данных по мониторингу иммуногенности III фазы по окончании периода исследований.

(Вьетнам+)

Источник: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp