Срочно предоставить общедоступную информацию о клинических исследованиях препарата Пембрория.

(Дан Три) - Управление по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Вьетнама в срочном порядке проверяет записи этапов клинических исследований препарата для лечения рака пембрория российского производства, чтобы обеспечить его широкое распространение среди населения.

Вышеуказанную информацию руководитель Управления по контролю за лекарствами Министерства здравоохранения Вьетнама сообщил репортеру Дэну Три в полдень 14 ноября.

В частности, в последние дни информация о противораковом препарате «Пембрория» (с основным действующим веществом пембролизумаб), производимом на предприятии в России, после публикации привлекла особое внимание общественности.

Помимо мнений, выражающих надежду, что у онкологических больных появится возможность получить доступ к иммунотерапии по более приемлемой цене, многие также выразили обеспокоенность, когда Управление по контролю за лекарственными средствами потребовало от вышеупомянутых предприятий по производству и регистрации лекарственных препаратов периодически обновлять информацию о ходе внедрения клинических исследований и проводить мониторинг иммуногенности фазы 3 каждые 3 месяца.

Кроме того, некоторые медицинские эксперты выразили обеспокоенность тем, что пациенты могут усомниться в применении препаратов без клинических доказательств эффективности. Или же они могут задаться вопросом: являются ли они бенефициарами или просто используют препарат в качестве участников исследовательского процесса?

Противораковый препарат Пембрория содержит основное действующее вещество пембролизумаб (Фото: incentra).

Отвечая на вышеуказанные вопросы, руководитель Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама и Министерства здравоохранения подтвердил, что компания Pembroria провела 3-ю фазу клинических исследований в сравнении с референтными препаратами на более чем 600 пациентах, и эта фаза исследований будет завершена в 2024 году.

Лекарственное средство «Пембрория» также было лицензировано в России, на Кубе, в ОАЭ (Объединенных Арабских Эмиратах), прежде чем было зарегистрировано для оборота во Вьетнаме.

Относительно положений Решения № 628/QD-QLD, изданного 31 октября, Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама заявило, что оно внедрило положения, изложенные в Циркуляре 12/2025/TT-BYT Министерства здравоохранения о регистрации оборота лекарственных средств, фармацевтических ингредиентов, а также руководящие принципы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по разработке биоаналогичных лекарственных средств.

Столкнувшись с неоднозначным общественным мнением, руководитель Департамента по контролю за лекарственными средствами заявил, что поручил Департаменту регистрации лекарственных средств изучить записи и скоординировать действия с профессиональным советом для срочной подготовки точной информации для широкого распространения среди общественности, касающейся результатов клинических исследований на всех этапах препарата Пембрория.

Согласно Решению № 628/QD-QLD от 31 октября, выданному Департаментом по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения, 14 вакцинам и биологическим препаратам выдано удостоверение о регистрации обращения во Вьетнаме сроком на 3 года — партия 57.

Среди них препарат Пембрория (основное действующее вещество — пембролизумаб, содержание 100 мг/4 мл), выпускаемый Обществом с ограниченной ответственностью «ПК-137» (Россия), зарегистрированный предприятием в Объединенных Арабских Эмиратах.

Лекарственное средство Пембрория выпускается в виде концентрированного раствора для инфузий, срок годности которого составляет 24 месяца со дня изготовления.

Примечательно, что, по информации агентства по регистрации лекарственных средств, у Пембрории имеется более 14 показаний к применению при различных видах рака.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама подтверждает, что лекарственный препарат, получивший сертификат о регистрации в обращении, допускается к обращению на рынке, поэтому его можно использовать не только для исследований и клинических испытаний.

В процессе обращения лекарственный препарат Пембория должен полностью соответствовать нормативным актам и периодически обновлять результаты клинических испытаний иммуногенности фазы 3 (указанных в пунктах а и с пункта 1 статьи 24 и пункте б пункта 2 раздела 2 приложения I циркуляра 12/2025/TT-BYT для аналогичных биологических препаратов).

Согласно информации Управления по контролю за лекарственными средствами, препарат «Пембрория» представляет собой моноклональное антитело, созданное на основе оригинального референтного биологического препарата фармацевтической компании MSD (США). Ранее во Вьетнаме был зарегистрирован препарат «Кейтруда» с основным действующим веществом пембролизумабом.

Источник: https://dantri.com.vn/suc-khoe/khan-truong-cung-cap-rong-rai-thong-tin-nghien-cuu-lam-sang-thuoc-pembroria-20251114131612186.htm