В связи с нарушениями качества, по всей стране отозваны твердые капсулы Диацерин 50.

Управление по контролю за лекарственными средствами приняло решение отозвать по всей стране партию препарата Diacerin 50 с регистрационным номером 893110447024 из-за нарушений качества.

В решении от 23 января Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама ( Министерство здравоохранения ) отозвало по всей стране партию твердых капсул «Диацерин 50» (Диацерин 50 мг), регистрационный номер 893110447024, номер партии: 0125, дата производства 200425; срок годности 200428, произведенных филиалом фармацевтической и медико-биологической компании.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама объявляет об отзыве по всей стране твердых капсул Диацерин 50 (Диацерин 50 мг), регистрационный номер 893110447024.

ФОТО: DAV.GOV.VN

Управление по контролю за лекарственными средствами требует от филиала фармацевтической и медико -биологической акционерной компании прекратить деятельность и изолировать оставшуюся партию отозванных лекарственных препаратов на предприятии; организовать отзыв и принять всю партию отозванных лекарственных препаратов; а также оплатить расходы на отзыв и утилизацию отозванных лекарственных препаратов…

Оптовым и розничным предприятиям предписывается прекратить коммерческую деятельность, поставки и распространение вышеупомянутой отозванной партии лекарственного препарата. Они должны уведомить и организовать отзыв и прием всей отозванной партии лекарственного препарата, а также вернуть препарат поставщику. Медицинские учреждения и потребители лекарственного препарата должны прекратить назначение, продажу, отпуск и использование отозванной партии лекарственного препарата и вернуть препарат поставщику.

Мы просим Департамент здравоохранения провинции Тханьхоа и Департамент здравоохранения города Хошимин провести инспекцию и надзор за деятельностью филиала Акционерного общества фармацевтической и медицинской биотехнологии при осуществлении отзыва и обращении с отозванными лекарственными препаратами в соответствии с установленными правилами; и одновременно оценить эффективность отзыва лекарственных препаратов (был ли отзыв проведен тщательно, можно ли продолжать использовать и существует ли риск неблагоприятного воздействия на здоровье потребителей)...

Провинциальные и городские департаменты здравоохранения, а также департаменты здравоохранения различных секторов уведомляют предприятия и потребителей лекарственных препаратов об отзыве вышеупомянутой партии некачественных лекарств; и проводят проверки и мониторинг предприятий, осуществляющих отзыв.

Согласно данным Управления по контролю за лекарственными средствами, Центр тестирования в Тханьхоа ранее провел тестирование образца твердых капсул Диацерин 50 (Диацерин 50 мг), регистрационный номер 893110447024, номер партии 0125, дата производства 200425, срок годности 200428. Образец, взятый из филиала фармацевтической компании TV.Pharm в Тханьхоа (район Хак Тхань, провинция Тханьхоа), не соответствовал стандартам качества по содержанию воды (уровень нарушения 3).

Результаты дополнительного анализа образцов Диацерина 50, проведенного Институтом тестирования лекарственных средств города Хошимин, показали, что указанная партия твердых капсул Диацерина 50 (Диацерин 50 мг) не соответствует стандартам качества по содержанию воды.

Согласно данным Управления по контролю за лекарственными средствами, препарат, содержащий активное вещество диацерин 50 мг, применяется для лечения некоторых заболеваний суставов по рецепту врача.

Источник: https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-thuoc-vien-nang-cung-diacerin-50-do-vi-pham-chat-luong-185260124103532785.htm