Российский противораковый препарат получил лицензию на оборот во Вьетнаме

Управление по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Вьетнама выдало свидетельство о регистрации обращения во Вьетнаме препарата «Пембрория» российского производства, а также 13 других вакцин и биологических препаратов.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама ( Министерство здравоохранения ) выдало российскому препарату «Пембрория» с более чем 14 показаниями к применению при различных видах рака.

Препарат «Пембрория» (основное действующее вещество – пембролизумаб, содержание 100 мг/4 мл) производится обществом с ограниченной ответственностью «ПК-137» (Россия). Регистрационный центр: Anabion Pharmaceutical Trading Ltd, Объединенные Арабские Эмираты. Препарат «Пембрория» выпускается в форме концентрированного раствора для инфузий со сроком годности 24 месяца с даты изготовления. Упаковка: 1 флакон x 4 мл.

Активный ингредиент пембролизумаб имеет более 14 показаний к применению при различных видах рака (таких как рак легких, меланома, колоректальный рак, рак шейки матки, почечно-клеточный рак, рак молочной железы...).

В решении 628/QD-QLD четко указано, что учреждения по производству и регистрации лекарственных средств несут ответственность за: производство и поставку лекарственных средств во Вьетнам в соответствии с записями и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения .

Центр регистрации лекарственных средств обязан предоставлять Министерству здравоохранения отчеты о соблюдении требований надлежащей производственной практики (GMP) на предприятии по производству лекарственных средств и их ингредиентов. В случае отзыва лицензии на производство или несоблюдения требований GMP в стране регистрации лекарственных средств, предприятие обязано предоставить отчет в течение 15 дней с даты получения уведомления от компетентного органа страны регистрации.

В то же время координировать работу с лечебными учреждениями и профилактическими медицинскими учреждениями для соблюдения действующих правил в отношении рецептурных препаратов, осуществлять мониторинг безопасности, эффективности и нежелательных последствий приема лекарств для вьетнамцев, а также обобщать и отчитываться в соответствии с правилами.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует, чтобы после получения свидетельства о регистрации лекарственного препарата в обороте компания периодически обновляла информацию о ходе клинических исследований по мониторингу иммуногенности III фазы каждые 3 месяца с даты выдачи свидетельства о регистрации лекарственного препарата в обороте, а также представляла документы для изменения и обновления данных мониторинга иммуногенности III фазы по окончании периода исследований.

ТЬЕН ЛАМП

Источник: https://nhandan.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-post922311.html