Российские противораковые препараты зарегистрированы и лицензированы во Вьетнаме.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (Министерство здравоохранения) выдало российскому противораковому препарату «Пембрория» с более чем 14 показаниями к применению при различных видах рака.

11 ноября Управление по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Вьетнама объявило о вынесении Решения № 628/QD-QLD от 31 октября по 14 вакцинам и биологическим препаратам, зарегистрированным для оборота во Вьетнаме.

Среди них препарат Пембрория (основное действующее вещество — пембролизумаб, содержание 100 мг/4 мл), выпускаемый Обществом с ограниченной ответственностью «ПК-137» (Россия), зарегистрированный предприятием в Объединенных Арабских Эмиратах.

Лекарственное средство Пембрория выпускается в виде концентрированного раствора для инфузий, срок годности которого составляет 24 месяца со дня изготовления.

В настоящее время пембролизумаб применяется более чем по 14 показаниям при различных типах рака (таких как рак легких, меланома, колоректальный рак, рак шейки матки, почечно-клеточный рак, рак молочной железы...).

Препарат Пембролия содержит в качестве основного действующего вещества пембролизумаб.

Согласно требованиям Управления по контролю за оборотом лекарственных средств, после получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для обращения компания обязана периодически обновлять информацию о ходе клинических исследований по мониторингу иммуногенности III фазы каждые 3 месяца с даты выдачи регистрационного удостоверения на обращение. По окончании периода исследований необходимо представить документы для внесения изменений и обновления данных по мониторингу иммуногенности III фазы.

Помимо пембрории, к вакцинам и биологическим препаратам, получившим свидетельства о регистрации в обращении, относятся:

- Метализе: Основное действующее вещество: Тенектеплаза; Регистрационный номер: 400410440125

- Спевиго: Действующее вещество: Спесолимаб; Регистрационный номер: 400410440225

- Ремсима: Действующее вещество: Инфликсимаб; Регистрационный номер: 400410440325

- Солирис: Действующее вещество: Экулизумаб; Регистрационный номер: 539410440425

- Флумист: Действующее вещество: Живая гриппозная вакцина (аттенуированная); Регистрационный номер: 001310440525

- Сафнело: Основное действующее вещество: Анифролумаб; Регистрационный номер: 870410440625

- Дарзалекс СК: Действующее вещество: Даратумумаб; Регистрационный номер: 760410440725

- Ruxience: Действующее вещество: Ритуксимаб; Регистрационный номер: 540410440825

- Форстео: Основное действующее вещество: Терипаратид; Регистрационный номер: 300410440925

- Окревус: Действующее вещество: Окрелизумаб; Регистрационный номер: 400410441025

- Бемфола: Основное действующее вещество: RHFSH (фоллитропин альфа); Регистрационный номер: 500410441125

- Зикстензо: Основное действующее вещество: Пегфилграстим; Регистрационный номер: 900410441225

- Репата: Действующее вещество: Эволокумаб; Регистрационный номер: 001410441325

Управление по контролю за лекарственными средствами требует, чтобы все подразделения несли ответственность за все лекарственные средства, производимые и поставляемые во Вьетнам, в соответствии с записями и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения . Каждый продукт должен иметь регистрационный номер, выданный Министерством здравоохранения, напечатанный или наклеенный на этикетку для обеспечения прозрачности и прослеживаемости.

Эти учреждения должны полностью соблюдать законы Вьетнама и нормативные акты Министерства здравоохранения, касающиеся производства, импорта и оборота лекарственных средств. В случае каких-либо изменений, связанных с лекарственными средствами, в процессе их оборота в стране происхождения или во Вьетнаме, учреждение обязано немедленно сообщить об этом в Управление по лекарственным средствам Министерства здравоохранения.

Для учреждений, регистрирующих лекарственные средства, соблюдение надлежащей производственной практики (GMP) является обязательным. В случае отзыва лицензии у производственного предприятия или его несоответствия стандартам GMP в стране регистрации лекарственных средств учреждение, регистрирующее лекарственные средства, обязано сообщить об этом в Министерство здравоохранения в течение 15 дней с даты получения официального уведомления, как предписано в статье 98 Постановления 163/2025/ND-CP.

Кроме того, предприятия по производству и регистрации лекарственных средств должны координировать работу с лечебными учреждениями и профилактическими медицинскими учреждениями для полного внедрения правил, касающихся рецептурных препаратов, мониторинга безопасности, эффективности и нежелательных последствий для вьетнамцев.

vov.vn

Источник: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html