Разрешен ли российский противораковый препарат к обороту или только для клинических испытаний во Вьетнаме?

Информация о российском препарате для лечения рака «Пембрория», который только что получил лицензию на оборот во Вьетнаме, привлекла большое внимание.

Лекарство от пембрории, произведенное в России. Фото: Incentra

Управление по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Вьетнама только что выдало свидетельства о регистрации для обращения во Вьетнаме 14 вакцин и биологических препаратов. Среди них – препарат «Пембрория» с основным действующим веществом пембролизумабом в дозировке 100 мг/4 мл, производимый ООО «ПК-137» (Россия) и зарегистрированным для обращения во Вьетнаме предприятием в Объединенных Арабских Эмиратах.

Со вчерашнего дня, 11 ноября, многие интересовались этой информацией, поскольку появилась информация о том, что препарат «Пембрория» только что поступил во Вьетнам на стадии третьей фазы клинических испытаний, но пока не является официальным препаратом, и его распространение ведётся в спешке. В другом потоке информации утверждается, что это совершенно новый препарат, «дающий надежду многим пациентам», и его даже называют «вакциной от рака».

Выступая перед прессой сегодня утром, 12 ноября, представитель Департамента по контролю за лекарственными средствами заявил, что оба вышеуказанных потока информации неточны.

По словам этого человека, перед получением регистрационного номера для обращения во Вьетнаме профиль продукта был оценен экспертом по фармакологии из Ханойского медицинского университета и подтверждено, что он полностью соответствует требованиям эффективности и иммуногенности, аналогичным оригинальному препарату.

Этот продукт представляет собой моноклональное антитело, прошедшее клинические испытания в фазах 1, 2, 3, последняя из которых завершилась в январе 2024 года. Однако при регистрации во Вьетнаме совет потребовал более строгих требований, чтобы продолжать периодическую оценку каждые 3 месяца на иммуногенность, эффективность, управление рисками...

«Это требование выше обычного. Речь идёт не о продукте, который не прошёл клинические испытания, а о зарегистрированном для обращения препарате, как некоторые ошибочно понимают. Другая проблема заключается в том, что это лечебный препарат, а не вакцина», — заявил представитель Управления по контролю за лекарственными средствами.

Однако это моноклональное антитело не является новым изобретением и впервые появилось во Вьетнаме, однако Вьетнам уже много лет (с 2017 года) использует этот тип моноклональных антител (дженерик). Управление по контролю за лекарственными средствами также лицензировало оборот 99 видов препаратов и моноклональных антител для лечения рака, включая пемброриоз.

Как и аналогичные препараты, Пембрория показана для лечения меланомы, немелкоклеточного рака легких, классической лимфомы Ходжкина, уротелиальной карциномы, карциномы пищевода, колоректального рака, рака шейки матки, трижды негативного рака молочной железы, аденокарциномы желудка, холангиокарциномы...

Лечение должно назначаться и контролироваться опытным специалистом. В зависимости от обстоятельств, пембрория может применяться для лечения взрослых и подростков от 12 лет и старше.

Что вам нужно знать о моноклональных антителах к пембрории

Препарат производится компанией «Биокад» (Россия) и зарегистрирован для обращения во Вьетнаме компанией из ОАЭ. Регистрация позволяет импортировать, распространять и широко применять препарат, как и другие лекарственные средства, поскольку он не относится к специальной или ограниченной группе лекарственных средств.

Ранее, в 2017 году, во Вьетнаме был лицензирован препарат Кейтруда компании MSD Group (США) — дженерик с действующим веществом пембролизумаб.

Препараты Кейтруда и Пембрория содержат активный ингредиент пембролизумаб — моноклональное антитело, которое помогает иммунной системе организма распознавать и атаковать раковые клетки.

Наличие большего количества лицензированных препаратов во Вьетнаме расширяет возможности онкологических пациентов при использовании иммунотерапии в условиях растущего спроса на лечение рака. Что касается цены препарата, эксперт отметил, что цена этого препарата, безусловно, будет ниже, чем у оригинального препарата, хотя у владельца оригинального препарата также есть план по снижению цены.

В России Пембрория одобрена с апреля 2022 года.

LAN ANH - DUONG LIEU

Источник: https://tuoitre.vn/nga-cancer-treatment-drug-is-approved-or-is-it-just-a-sang-treatment-test-or-is-it-just-a-sang-test-in-viet-nam-20251112120926097.htm