Является ли российский препарат от рака, лицензированный во Вьетнаме, «новым препаратом»? Как это следует понимать?

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (Министерство здравоохранения) недавно выдало свидетельство о регистрации обращения во Вьетнаме российского противоракового препарата под названием «Пембрория», основным действующим веществом которого является пембролизумаб… Так новый ли это препарат и как он применяется?

Получение регистрационного удостоверения на обращение во Вьетнаме российского противоракового препарата «Пембрория» – препарата с основным действующим веществом пембролизумабом – расширит возможности лечения онкологических больных во Вьетнаме. Этот препарат ранее был широко известен под торговой маркой «Кейтруда» и использовался во многих передовых схемах лечения онкологических заболеваний в мире .

1. Что такое пембролизумаб?

Пембролизумаб — моноклональное антитело, относящееся к группе ингибиторов иммунных контрольных точек (ингибиторов PD-1/PD-L1). Механизм действия препарата основан на блокировании рецептора PD-1 (рецептора программируемой клеточной смерти 1) — «переключателя», помогающего раковым клеткам избегать атак иммунной системы.

При ингибировании этого рецептора иммунные клетки (Т-клетки) «высвобождаются» для распознавания и уничтожения раковых клеток. Этот подход знаменует собой поворотный момент в лечении рака, поскольку вместо прямого воздействия на опухоль химическими препаратами пембролизумаб активирует собственную иммунную систему пациента для борьбы с раком. Препарат вводится внутривенно врачом-онкологом.

Недавно Министерство здравоохранения выдало свидетельство о регистрации обращения во Вьетнаме российского противоракового препарата «Пембрория», основным действующим веществом которого является пембролизумаб.

2. Не новый препарат, но расширяет возможности лечения пациентов.

Препарат «Пембрория» (Pembroria), содержащий действующее вещество пембролизумаб, производимый в России, является биоаналогом препарата Кейтруда, ранее лицензированного Управлением по контролю за лекарственными средствами Вьетнама. Дополнительное лицензирование пембрории способствует диверсификации поставок, снижению стоимости лечения и предоставлению пациентам большего доступа к этой передовой терапии.

В настоящее время пембролизумаб является одним из основных препаратов иммунотерапии в схемах лечения многих запущенных или метастатических форм рака, когда хирургическое вмешательство и химиотерапия уже неэффективны.

3. Какие виды рака лечит пембролизумаб?

Пембролизумаб показан для лечения многих различных видов рака, включая: немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), злокачественную меланому, рак головы и шеи, классическую лимфому Ходжкина, рак почки, мочевого пузыря, печени, желудка, пищевода, шейки матки, трижды негативный рак молочной железы и рак желчных путей...

Кроме того, препарат показан для лечения опухолей со специфическими генными мутациями, такими как MSI-H, высокий уровень TMB или PD-L1-положительный. В клинической практике пембролизумаб часто применяется при наличии метастазов рака или при неэффективности традиционных методов лечения, таких как хирургическое вмешательство, лучевая терапия или химиотерапия.

При некоторых видах рака врач назначит пембролизумаб после того, как анализы на PD-L1 дадут положительный результат или у вашей опухоли будут обнаружены определенные генетические аномалии.

4. Предупреждения и меры предосторожности при использовании

Пембролизумаб — препарат, который сильно влияет на иммунную систему, поэтому помимо эффективного уничтожения раковых клеток, препарат также может заставить иммунные клетки ошибочно атаковать здоровые ткани организма.

У пользователей могут возникнуть серьезные иммунные реакции в легких, печени, почках, кишечнике, щитовидной железе, гипофизе или надпочечниках, которые могут быть опасны для жизни, если их не обнаружить и не начать лечить на ранней стадии.

Симптомы, на которые следует обратить внимание: кашель, затрудненное дыхание, боль в груди, пожелтение кожи или глаз, сильная диарея, высокая температура, постоянная усталость, боли в мышцах и суставах, изменения настроения или гормональные нарушения.

Кроме того, пембролизумаб не рекомендуется беременным и кормящим женщинам, поскольку препарат может нанести серьёзный вред плоду или новорождённому. Пациентам следует сообщить врачу о наличии аутоиммунных заболеваний, перенесённой трансплантации органов или стволовых клеток, а также о приёме других иммунодепрессантов, поскольку эти факторы увеличивают риск побочных эффектов.

Ранее пембролизумаб импортировался в основном под торговым названием Кейтруда…

5. Распространенные побочные эффекты

Как и многие другие биологические препараты, пембролизумаб может вызывать побочные эффекты от легкой до умеренной степени тяжести, включая тошноту, потерю аппетита, диарею, усталость, выпадение волос, сыпь, зуд, сухость кожи и боли в суставах.

У некоторых пациентов может наблюдаться повышенное артериальное давление, нарушение функции печени или почек, а также низкий уровень клеток крови. Возможны инфузионные реакции (такие как лихорадка, головокружение, зуд, чувство стеснения в груди), которые обычно купируются поддерживающей терапией. Врач будет внимательно следить за состоянием пациента на протяжении всего лечения, чтобы выявить ранние признаки отклонений.

6. Эффективность и перспективы лечения

С момента первого одобрения FDA (Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) в 2014 году пембролизумаб продемонстрировал высокую эффективность в продлении выживаемости и улучшении качества жизни многих пациентов с запущенными формами рака. В частности, в группе пациентов с опухолями, экспрессирующими высокий уровень PD-L1, препарат значительно увеличил частоту долгосрочного ответа по сравнению с традиционной химиотерапией.

Исследования также отмечают, что у некоторых пациентов достигается полная ремиссия, которая длится годами, что редко встречается при использовании старых схем лечения.

7. Роль пембрории во Вьетнаме

Лицензирование пембрории во Вьетнаме имеет большое значение для стратегии здравоохранения и доступа к современным противораковым препаратам. Ранее пембролизумаб в основном импортировался под торговой маркой «Кейтруда», что было дорого и зависело от поставок из США или Европы.

Наличие аналогичного продукта из России усиливает конкуренцию, обеспечивает стабильные поставки и снижает расходы для пациентов, особенно в условиях растущего спроса на иммунотерапию.

8. Заметки о лечении и наблюдении

Пембролизумаб подходит не всем онкологическим пациентам. Решение о применении препарата должно основываться на результатах гистологических и генетических исследований, а также на общем состоянии пациента, наличии основного заболевания и истории лечения.

Во время лечения пациенты должны строго соблюдать график введения препаратов и контрольных осмотров. Врач будет проводить периодические обследования для оценки эффективности лечения и раннего выявления иммунных осложнений.

Появление пембролизинабового препарата, действующего вещества которого – пембролизумаб, знаменует собой новый шаг в лечении рака во Вьетнаме, увеличивая шансы на выживание многих пациентов. Однако это особый препарат, применяемый только в специализированных онкологических учреждениях и требующий тщательного наблюдения опытных врачей.

Пембролизумаб — это не только символ прогресса современной медицины, но и свидетельство неустанных усилий медицинской отрасли, направленных на то, чтобы открыть дверь надежды для вьетнамских онкологических больных.

(Данная статья носит исключительно справочный характер и не заменяет медицинскую консультацию, диагностику или лечение. Пациентам следует следовать указаниям врача-специалиста).

Источник: https://baohatinh.vn/thuoc-tri-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-o-viet-nam-co-phai-thuoc-moi-nen-hieu-the-nao-post299286.html