Vad säger hälsoministeriet om "rysk cancermedicin"?

En representant för Vietnams läkemedelsmyndighet (hälsoministeriet) sa att det rysktillverkade läkemedlet Pembroria, som är godkänt för cirkulation i Vietnam, är en monoklonal antikropp för cancerbehandling, inte ett nytt läkemedel. Tillägget av cancerbehandlingsläkemedel öppnar dock också upp behandlingsmöjligheter för cancerpatienter i Vietnam.

Efter att det rysktillverkade cancerläkemedlet Pembroria nyligen beviljades cirkulationstillstånd av Läkemedelsverket har det uppmärksammats av många människor, särskilt cancerpatienter.

Dessutom finns det många åsikter om att detta läkemedel är i fas 3-klinisk prövning, att det ännu inte har fått någon större spridning, och att kliniska prövningar kommer att genomföras i Vietnam när registreringscertifikatet för spridning beviljas.

En representant för Vietnams läkemedelsmyndighet sa att Pembroria har slutfört kliniska prövningar och har godkänts för bred spridning i Vietnam. Utfärdandet av ett registreringsbevis för Pembroria innebär att det kan distribueras och användas i stor utsträckning liksom andra läkemedel.

Vietnam har cirka 100 effektiva läkemedel och biologiska produkter för cancerbehandling.

Även om läkemedlet har uppfyllt säkerhets- och kvalitetsstandarderna för cirkulation, kommer tillverkningsföretaget att fortsätta övervaka och utvärdera läkemedlets immunogenicitet för vietnameser. Detta är ett obligatoriskt krav för den biosimilar gruppen av läkemedel, eftersom immunogenicitet kan orsaka en immunreaktion i användarens kropp.

Under cirkulationsprocessen är företagen ansvariga för att övervaka och regelbundet rapportera om läkemedlets säkerhet, effektivitet och immunogenicitet efter 3 eller 5 år, enligt krav från hanteringsmyndigheten.

Pembroria är en biosimilar, eller "kopia", av läkemedlet Keytruda, utvecklat av MSD ​​(USA). Båda innehåller den aktiva substansen Pembrolizumab - en monoklonal antikropp som hjälper immunförsvaret att känna igen och attackera cancerceller. Keytruda godkändes först i USA 2014 och är för närvarande en av de mest populära immunterapierna inom cancerbehandling i världen .

Enligt läkemedelsmyndighetens representant är detta en monoklonal antikropp för cancerbehandling, inte ett nytt läkemedel. Pembroria är bara en liknande biologisk produkt som den ursprungliga referensbiologiska produkten pembrolizumab från MSD Pharmaceuticals (ett multinationellt läkemedelsföretag i USA) som har varit godkänd för cirkulation sedan 2017. Att ha fler cancerbehandlingsläkemedel öppnar dock också upp möjligheter för patienter.

Enligt information från läkemedelsregistreringsmyndigheten har Pembrolizumab mer än 14 indikationer för olika typer av cancer såsom: Icke-småcellig lungcancer, melanom, kolorektal cancer, livmoderhalscancer, njurcellscancer, bröstcancer...

Dessutom är läkemedlet även indicerat för behandling av tumörer med specifika genmutationer såsom MSI-H, hög TMB eller PD-L1-positiv. I klinisk praxis används pembrolizumab ofta när cancern har metastaserat, eller när patienten inte svarar på traditionella metoder såsom kirurgi, strålbehandling eller kemoterapi.

För närvarande kostar läkemedlet Pembroria, som produceras av Limited Liability Company "PK-137" (Ryssland), cirka 18 miljoner VND/flaska. Patienter använder vanligtvis 2 flaskor för en behandlingskur; det varar i 12–24 kurer tills de inte längre svarar på läkemedlet, sedan slutar de. Varje månad behandlas patienten en gång. I Vietnam är priset på Keytruda cirka 55–60 miljoner VND/flaska.

För att Pembroria ska kunna användas i behandling måste sjukhusen genomföra anbudsförfaranden och upphandlingar. För närvarande täcks inte Pembroria av sjukförsäkringen .

Enligt en representant för Läkemedelsverket har Vietnam, utöver ovannämnda ryska läkemedel, för närvarande 99 typer av cancerläkemedel som har beviljats ​​registrering i cirkulation och fortfarande är i kraft.

Källa: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/