Hälsoministeriet informerar om injektion som orsakade blindhet hos patient i Pakistan

[annons_1]

Pakistan utreder två distributörer av det schweiziska Roche-cancerläkemedlet Avastin efter att 12 diabetespatienter blivit blinda efter att ha fått injektioner av läkemedlet. Avastin är också godkänt i Vietnam.

I Vietnam har Vietnams läkemedelsmyndighet ( hälsoministeriet ) per den 27 september inte mottagit några rapporter om oönskade biverkningar av Avastin relaterade till patienter som förlorat synen efter att ha använt Avastin.

Vietnams läkemedelsmyndighet har mottagit en rapport från F. Hoffmann La Roche Ltd:s representationskontor om händelsen.

Mer specifikt i Pakistan förlorade cirka 12 patienter synen efter att ha använt injektioner från den illegala leverantören Genius Pharmaceutical Service. Läkemedlet var märkt "Inj. Avastin 1.25mg/0.05ml" vilket orsakade den felaktiga uppfattningen att det var en Roche-produkt.

Roches Avastin är inte godkänt för något oftalmiskt bruk. Genius Pharmaceutical Service levererade/spädde/ompaketerade dosen på 1,25 mg/0,5 ml under ohygieniska och icke godkända förhållanden.

Pakistanska myndigheter utreder orsaken till kontamineringen. Möjliga orsaker inkluderar otillräcklig sterilisering, kontaminerade injektionsflaskor, osteriliserade sprutor och avvikelser från standardrutiner vid dispensering.

Samtidigt har den pakistanska regeringen begärt återkallelse av tre batcher av Avastin 100 mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) från Roche och alla läkemedel som levererats av Genius Pharmaceutical Service.

Händelse - Hälsoministeriet informerar om injektion som orsakade blindhet hos patient i Pakistan — (Illustration: 24 News HD).

I Vietnam har läkemedlet Avastin (aktiv substans Bevacizumab) beviljats fyra cirkulationsregistreringscertifikat, vilka alla fortfarande är giltiga. Bland annat:

Bevacizumab 100 mg/4 ml (förpackning med 1 injektionsflaska x 4 ml; registreringsnummer: 400410250123 (QLSP-1118-18); tillverkare: Roche Diagnostics GmbH, Tyskland).

Bevacizumab 400 mg/16 ml (förpackning med 1 injektionsflaska x 16 ml: registreringsnummer: 400410250223 (QLSP-1119-18); tillverkare: Roche Diagnostics GmbH, Tyskland).

Bevacizumab 100 mg/4 ml (kartong med 1 injektionsflaska x 16 ml; registreringsnummer: QLSP-1010-17; tillverkare: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Schweiz).

Bevacizumab 400 mg/16 ml (Ask med 1 injektionsflaska x 16 ml; registreringsnummer: QLSP-1011-17; tillverkare: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Schweiz).

Avastin är godkänt i Vietnam för behandling av vissa cancerformer, inklusive metastaserande kolorektal cancer, avancerad, metastaserande eller återkommande icke-småcellig lungcancer, avancerad och/eller metastaserande njurcellscancer, glioblastom/malignt gliom (WHO-stadium IV); epitelial äggstockscancer, äggledare och primär peritonealcancer.

Utöver de allmänna varningarna innehåller den FDA-godkända bipacksedeln en varning om "ej för intravitreal användning".

Mer specifikt kan läkemedlet orsaka synstörningar, och enskilda fall och kluster av allvarliga ögonbiverkningar har rapporterats efter intravitreal injektion, en icke godkänd administreringsväg med Avastin-blandningar från injektionsflaskor avsedda för intravenös infusion hos cancerpatienter.

Dessa reaktioner inkluderar intraokulär infektion, endoftalmit, uveit, näthinneavlossning, retinal pigmentepitelruptur, glaukom, intraokulär blödning… Några av dessa händelser har resulterat i varierande grad av synfältsförlust, inklusive permanent blindhet .

[annons_2]
Källa